18F-LY3950321-01 Biodistribusjon og sikkerhetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Frisk uten klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse ved screening og ved rapportering til klinikken for bildebesøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de godta å bruke prevensjon og ikke donere egg.
• Mannlige forsøkspersoner med sine partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke 2 prevensjonsmetoder, hvorav 1 er en barrieremetode for mannlige forsøkspersoner i løpet av studiens varighet og 90 dager etter at studien er fullført.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av studiens varighet og i 90 dager etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
• For tiden eksponert for nikotinprodukter eller har hatt regelmessig nikotineksponering i løpet av en seks-måneders periode, som skal verifiseres ved urin-kotininscreening.
• EKG eller laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom.
• Kjent historie med overfølsomhet, inkludert overfølsomhet overfor virkestoffene brukt i 18F-LY3950321 eller derivater, eller overfor noen av de tilknyttede hjelpestoffene.
• Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst.
• Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i løpet av det siste året som vil resultere i strålingseksponering for en effektiv stråledose som overskrider den akseptable årlige grensen fastsatt av amerikanske føderale retningslinjer (effektiv dose på 50 milliSievert, inkludert prosedyrene i denne kliniske protokollen) .
• Gravid, ammende eller ammende.
• Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
• Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt godkjente former for prevensjon) eller urtetilskudd innen 4 uker før dag 1.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner eller kosttilskudd (inkludert vitaminer) innen 2 uker før dag 1.
• Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien.