18F-LY3950321-01 Étude de biodistribution et de sécurité
27 avril 2023 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la biodistribution et l'innocuité du 18F-LY3950321 (18F-MNI-1256) chez des sujets sains
18F-LY3950321 (également connu sous le nom de 18F-MNI-1256) est un traceur radiomarqué de tomographie par émission de positrons (TEP) ciblant le granzyme B. L'objectif global de ce protocole est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la dosimétrie des rayonnements de 18F-LY3950321.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sans résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique lors du dépistage et lors de la présentation à la clinique pour la visite d'imagerie.
- Les sujets féminins ne doivent pas être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception et de ne pas donner d'ovules.
- Les sujets masculins avec leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser 2 méthodes de contraception, dont 1 est une méthode de barrière pour les sujets masculins pendant la durée de l'étude et 90 jours après la fin de l'étude.
- Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
- Actuellement exposé à des produits à base de nicotine ou ayant eu une exposition régulière à la nicotine au cours d'une période de six mois, à vérifier par un dépistage de la cotinine dans l'urine.
- ECG ou tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives et/ou une maladie médicale instable cliniquement significative.
- Antécédents connus d'hypersensibilité, y compris hypersensibilité aux substances actives utilisées pour le 18F-LY3950321 ou ses dérivés, ou à l'un des excipients associés.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant le jour 1, selon la plus longue.
- Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de l'année écoulée qui entraîneraient une exposition aux rayonnements à une dose de rayonnement efficace dépassant la limite annuelle acceptable établie par les directives fédérales américaines (dose efficace de 50 milliSieverts, y compris les procédures de ce protocole clinique) .
- Enceinte, allaitante ou allaitante.
- Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des formes approuvées de contraception) ou de suppléments à base de plantes, dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) ou complément alimentaire (vitamines incluses) dans les 2 semaines précédant le jour 1.
- Le sujet est, de l'avis de l'enquêteur, inapte de toute autre manière à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-LY3950321 Dosimétrie corps entier
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tomographie par émission de positrons (TEP)
3 millicuries (±1 mCi)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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18F-LY3950321 Dose efficace pour tout le corps
Délai: injection à 4 heures après l'administration
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Estimations des doses de rayonnement.
Les données de distribution seront utilisées dans les calculs MIRD de la dose absorbée de rayonnement dans l'organe cible avec correction à partir des analyses d'urine et des modèles cinétiques gastro-intestinaux standard dans l'évaluation de la dose interne au niveau de l'organe (OLINDA).
Les hypothèses de dose de rayonnement interne médicale standard (MIRD) seront incorporées dans les modèles de dosimétrie pour la détermination des doses de rayonnement absorbées dans les organes cibles et le corps entier.
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injection à 4 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- International Commission on Radiological Protection. Human alimentary tract model for radiological protection. ICRP Publication 100. A report of The International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 2006;36(1-2):25-327, iii. doi: 10.1016/j.icrp.2006.03.004.
- Harrison J, Lopez PO. Use of effective dose in medicine. Ann ICRP. 2015 Jun;44(1 Suppl):221-8. doi: 10.1177/0146645315576096. Epub 2015 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-LY3950321-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .