18F-LY3950321-01 Biodistribution and Safety Study

Einschlusskriterien:

• Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung an die Klinik für den Bildgebungsbesuch.
• Weibliche Probanden dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen und keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden mit ihren Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich zur Anwendung von 2 Verhütungsmethoden verpflichten, von denen 1 eine Barrieremethode für männliche Probanden für die Studiendauer und 90 Tage nach Abschluss der Studie ist.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer und 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Gegenwärtig Nikotinprodukten ausgesetzt oder innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten regelmäßig Nikotin ausgesetzt, was durch Urin-Cotinin-Screening zu überprüfen ist.
• EKG- oder Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Erkrankung.
• Bekannte Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, die für 18F-LY3950321 oder Derivate verwendet werden, oder gegen einen der damit verbundenen sonstigen Bestandteile.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Behandlung während des letzten Jahres, die zu einer Strahlenexposition gegenüber einer effektiven Strahlendosis führen würde, die den von den US-Bundesrichtlinien festgelegten akzeptablen jährlichen Grenzwert überschreitet (effektive Dosis von 50 Millisievert, einschließlich der Verfahren in diesem klinischen Protokoll) .
• Schwanger, stillend oder stillend.
• Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer zugelassenen Formen der Empfängnisverhütung) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitamine) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
• Der Proband ist nach Ansicht des Ermittlers auf keine andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.