18F-LY3950321-01 Estudio de seguridad y biodistribución

Criterios de inclusión:

• Sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección y al presentarse en la clínica para la visita de imagen.
• Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si lo están, aceptar usar métodos anticonceptivos y no donar óvulos.
• Los sujetos masculinos con sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos, 1 de los cuales es un método de barrera para los sujetos masculinos durante la duración del estudio y 90 días después de la finalización del estudio.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o anteriores de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
• Actualmente expuesto a productos de nicotina o ha tenido una exposición regular a la nicotina en un período de seis meses, que se verificará mediante un examen de detección de cotinina en orina.
• ECG o pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas y/o enfermedad médica inestable clínicamente significativa.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, incluida la hipersensibilidad a los principios activos utilizados para 18F-LY3950321 o derivados, oa cualquiera de los excipientes asociados.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias anteriores al Día 1, lo que sea más largo.
• Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica durante el último año que daría lugar a una exposición a la radiación a una dosis de radiación efectiva que supere el límite anual aceptable establecido por las Pautas federales de EE. UU. (dosis efectiva de 50 milisieverts, incluidos los procedimientos de este protocolo clínico) .
• Embarazadas, lactantes o lactantes.
• Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos alternativos, inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Uso de cualquier medicamento recetado (excepto formas aprobadas de control de la natalidad) o suplementos herbales, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) o suplementos dietéticos (vitaminas incluidas) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
• El sujeto es, en opinión del investigador, inadecuado de cualquier otra manera para participar en este estudio.