18F-LY3950321-01 Estudo de Biodistribuição e Segurança

Critério de inclusão:

• Saudável, sem nenhum achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e ao se reportar à clínica para a visita de imagem.
• Indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, concordar em usar contracepção e não doar óvulos.
• Indivíduos do sexo masculino com suas parceiras em idade fértil devem se comprometer a usar 2 métodos de contracepção, 1 dos quais é um método de barreira para indivíduos do sexo masculino durante a duração do estudo e 90 dias após a conclusão do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante a duração do estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• História atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
• Atualmente exposto a produtos de nicotina ou teve exposição regular à nicotina em um período de seis meses, a ser verificado por triagem de cotinina na urina.
• ECG ou testes laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas e/ou doença clínica instável clinicamente significativa.
• História conhecida de hipersensibilidade, incluindo hipersensibilidade às substâncias ativas usadas para 18F-LY3950321 ou derivados, ou a qualquer um dos excipientes associados.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental em 30 dias ou cinco meias-vidas antes do Dia 1, o que for mais longo.
• Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico durante o último ano que resultaria em exposição à radiação a uma dose efetiva de radiação excedendo o limite anual aceitável estabelecido pelas Diretrizes Federais dos EUA (dose efetiva de 50 miliSieverts, incluindo os procedimentos neste protocolo clínico) .
• Grávida, lactante ou lactante.
• Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos, imunodeficiência, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos (exceto formas aprovadas de controle de natalidade) ou suplementos de ervas, dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
• Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou suplementos dietéticos (vitaminas incluídas) dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
• O sujeito é, na opinião do Investigador, inadequado de qualquer outra forma para participar deste estudo.