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18F-LY3950321-01 Biodistribuzione e studio sulla sicurezza

27 aprile 2023 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la biodistribuzione e la sicurezza di 18F-LY3950321 (18F-MNI-1256) in soggetti sani

18F-LY3950321 (noto anche come 18F-MNI-1256) è un tracciante per tomografia a emissione di positroni (PET) radiomarcato mirato al granzima B. L'obiettivo generale di questo protocollo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria delle radiazioni di 18F-LY3950321.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening e al momento della segnalazione alla clinica per la visita di imaging.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile o, se sono in età fertile, accettare di usare la contraccezione e non donare ovociti.
  • I soggetti di sesso maschile con i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare 2 metodi di contraccezione, 1 dei quali è un metodo di barriera per i soggetti di sesso maschile per la durata dello studio e 90 giorni dopo il completamento dello studio.
  • I soggetti maschi non devono donare sperma per la durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Attualmente esposto a prodotti a base di nicotina o ha avuto un'esposizione regolare alla nicotina entro un periodo di sei mesi, da verificare mediante screening della cotinina nelle urine.
  • ECG o test di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o malattia medica instabile clinicamente significativa.
  • Storia nota di ipersensibilità, inclusa l'ipersensibilità ai principi attivi utilizzati per 18F-LY3950321 o derivati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti associati.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima del Giorno 1, qualunque sia il periodo più lungo.
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche durante l'anno passato che comporterebbe l'esposizione alle radiazioni a una dose di radiazioni efficace superiore al limite annuale accettabile stabilito dalle linee guida federali statunitensi (dose efficace di 50 milliSievert, comprese le procedure in questo protocollo clinico) .
  • Incinta, allattamento o allattamento.
  • Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione delle forme approvate di controllo delle nascite) o integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Uso di farmaci da banco (OTC) o integratori alimentari (vitamine incluse) entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto in qualsiasi altro modo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-LY3950321 Dosimetria corpo intero
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).
Droga: 18F-LY3950321
3 millicurie (±1 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-MNI-1256

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-LY3950321 Dose efficace per tutto il corpo
Lasso di tempo: iniezione fino a 4 ore dopo la somministrazione
Stime della dose di radiazioni. I dati di distribuzione saranno utilizzati nei calcoli MIRD della dose assorbita di radiazioni dell'organo bersaglio con la correzione dai test delle urine e dai modelli cinetici GI standard nella valutazione della dose interna a livello di organo (OLINDA). I presupposti della dose standard di radiazioni interne mediche (MIRD) saranno incorporati nei modelli di dosimetria per la determinazione delle dosi di radiazioni assorbite negli organi bersaglio e nel corpo intero.
iniezione fino a 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-LY3950321-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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