18F-LY3950321-01 Biodistribution och säkerhetsstudie

Inklusionskriterier:

• Frisk utan kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning vid screening och vid rapportering till kliniken för bildbesöket.
• Kvinnliga försökspersoner får inte vara i fertil ålder, eller om de är i fertil ålder att gå med på att använda preventivmedel och inte donera ägg.
• Manliga försökspersoner med sina partners i fertil ålder måste förbinda sig att använda 2 preventivmetoder, varav 1 är en barriärmetod för manliga försökspersoner under studietiden och 90 dagar efter studiens slutförande.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studietiden och under 90 dagar efter studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller tidigare historia av något alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
• Har för närvarande exponerats för nikotinprodukter eller haft regelbunden nikotinexponering inom en sexmånadersperiod, som ska verifieras genom urinkotininscreening.
• EKG eller laboratorietester med kliniskt signifikanta avvikelser och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk sjukdom.
• Känd historia av överkänslighet, inklusive överkänslighet mot de aktiva substanserna som används för 18F-LY3950321 eller derivat, eller mot något av de associerade hjälpämnena.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före dag 1, beroende på vilket som är längre.
• Tidigare deltagande i andra forskningsprotokoll eller klinisk vård under det senaste året som skulle resultera i att strålningsexponering för en effektiv stråldos överskrider den acceptabla årliga gränsen som fastställts av de amerikanska federala riktlinjerna (effektiv dos på 50 milliSievert, inklusive procedurerna i detta kliniska protokoll) .
• Gravid, ammande eller ammande.
• Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
• Olämpliga vener för upprepad venpunktion.
• Användning av receptbelagda läkemedel (förutom godkända former av preventivmedel) eller växtbaserade kosttillskott, inom 4 veckor före dag 1.
• Användning av receptfria (OTC) läkemedel eller kosttillskott (inklusive vitaminer) inom 2 veckor före dag 1.
• Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, olämplig på något annat sätt att delta i denna studie.