18F-LY3950321-01 Biodistribuční a bezpečnostní studie

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu a při hlášení na kliniku pro zobrazovací návštěvu.
• Ženy nesmí být ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, souhlasit s užíváním antikoncepce a nedarovat vajíčka.
• Mužské subjekty se svými partnerkami ve fertilním věku se musí zavázat k používání 2 metod antikoncepce, z nichž 1 je bariérová metoda pro mužské subjekty po dobu trvání studie a 90 dnů po ukončení studie.
• Muži nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
• V současné době vystaveni nikotinovým produktům nebo byli pravidelně vystaveni nikotinu během šestiměsíčního období, což bude ověřeno screeningem kotininu v moči.
• EKG nebo laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami a/nebo klinicky významným nestabilním onemocněním.
• Známá přecitlivělost v anamnéze, včetně přecitlivělosti na léčivé látky používané pro 18F-LY3950321 nebo deriváty, nebo na kteroukoli přidruženou pomocnou látku.
• Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před 1. dnem, podle toho, co je delší.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči během posledního roku, která by vedla k radiační expozici efektivní radiační dávce překračující přijatelný roční limit stanovený federálními směrnicemi USA (efektivní dávka 50 miliSievertů, včetně postupů v tomto klinickém protokolu) .
• Těhotné, kojící nebo kojící.
• Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě schválených forem antikoncepce) nebo bylinných doplňků během 4 týdnů před 1. dnem.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo doplňků stravy (včetně vitamínů) během 2 týdnů před 1. dnem.
• Subjekt je podle názoru výzkumníka jakýmkoliv jiným způsobem nevhodný k účasti na této studii.