18F-LY3950321-01 Исследование биораспределения и безопасности

Критерии включения:

• Здоров без каких-либо клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге и при поступлении в клинику для визита для визуализации.
• Субъекты женского пола не должны быть детородными или, если они детородные, соглашаться использовать противозачаточные средства и не быть донорами яйцеклеток.
• Субъекты мужского пола со своими партнерами детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции, 1 из которых является барьерным методом для субъектов мужского пола на время исследования и через 90 дней после завершения исследования.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 2 года.
• В настоящее время подвергается воздействию никотиновых продуктов или подвергался регулярному воздействию никотина в течение шестимесячного периода, что должно быть подтверждено скринингом мочи на котинин.
• ЭКГ или лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями и/или клинически значимым нестабильным заболеванием.
• Известная гиперчувствительность в анамнезе, включая гиперчувствительность к активным веществам, используемым для 18F-LY3950321 или производным, или к любому из связанных вспомогательных веществ.
• Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше.
• Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническое лечение в течение последнего года, которое может привести к радиационному облучению эффективной дозой облучения, превышающей допустимый годовой предел, установленный Федеральными руководящими принципами США (эффективная доза 50 миллизивертов, включая процедуры, описанные в данном клиническом протоколе). .
• Беременные, кормящие или кормящие грудью.
• Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
• Непригодные вены для повторной венепункции.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств (кроме одобренных форм противозачаточных средств) или растительных добавок в течение 4 недель до 1-го дня.
• Использование любых безрецептурных (OTC) лекарств или пищевых добавок (включая витамины) в течение 2 недель до 1-го дня.
• Субъект, по мнению Исследователя, не подходит для участия в этом исследовании каким-либо иным образом.