18F-LY3950321-01 Biodistribution og sikkerhedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Rask uden klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse ved screening og ved indberetning til klinikken til billeddiagnostisk besøg.
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, må de acceptere at bruge prævention og ikke donere æg.
• Mandlige forsøgspersoner med deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge 2 præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode for mandlige forsøgspersoner i undersøgelsens varighed og 90 dage efter undersøgelsens afslutning.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
• I øjeblikket eksponeret for nikotinprodukter eller haft regelmæssig nikotineksponering inden for en seks-måneders periode, som skal verificeres ved urin-cotinin-screening.
• EKG eller laboratorietest med klinisk signifikante abnormiteter og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom.
• Kendt historie med overfølsomhed, herunder overfølsomhed over for de aktive stoffer anvendt til 18F-LY3950321 eller derivater, eller over for ethvert af de associerede hjælpestoffer.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst.
• Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling i løbet af det seneste år, som ville resultere i strålingseksponering for en effektiv strålingsdosis, der overstiger den acceptable årlige grænse fastsat af de amerikanske føderale retningslinjer (effektiv dosis på 50 milliSievert, inklusive procedurerne i denne kliniske protokol) .
• Gravid, ammende eller ammende.
• Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur.
• Brug af receptpligtig medicin (undtagen godkendte former for prævention) eller naturlægemidler inden for 4 uger før dag 1.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 2 uger før dag 1.
• Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse uegnet på nogen anden måde til at deltage i denne undersøgelse.