18F-LY3950321-01 Badanie biodystrybucji i bezpieczeństwa

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy bez istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu się do kliniki na wizytę obrazową.
• Pacjentki nie mogą być w wieku rozrodczym, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i nie być dawcami komórek jajowych.
• Uczestnicy płci męskiej wraz ze swoimi partnerami w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania 2 metod antykoncepcji, z których 1 jest metodą barierową dla mężczyzn w czasie trwania badania i 90 dni po zakończeniu badania.
• Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Obecnie narażona na produkty nikotynowe lub miała regularną ekspozycję na nikotynę w okresie sześciu miesięcy, co należy zweryfikować za pomocą badania przesiewowego moczu na obecność kotyniny.
• EKG lub testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i/lub istotną klinicznie niestabilną chorobą medyczną.
• Znana historia nadwrażliwości, w tym nadwrażliwości na substancje czynne stosowane w 18F-LY3950321 lub pochodne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, który skutkowałby narażeniem na skuteczną dawkę promieniowania przekraczającą dopuszczalny roczny limit ustanowiony przez Federalne Wytyczne USA (skuteczna dawka 50 miliSiewertów, w tym procedury opisane w niniejszym protokole klinicznym) .
• Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
• Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem zatwierdzonych form kontroli urodzeń) lub suplementów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub suplementów diety (w tym witamin) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1.
• Tester w opinii Badacza nie nadaje się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.