18F-LY3950321-01 Onderzoek naar biodistributie en veiligheid

Inclusiecriteria:

• Gezond zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening en bij melding bij de kliniek voor het beeldvormingsbezoek.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn, of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en geen eicellen te doneren.
• Mannelijke proefpersonen met hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van 2 anticonceptiemethoden, waarvan 1 een barrièremethode is voor mannelijke proefpersonen gedurende de duur van het onderzoek en 90 dagen na voltooiing van het onderzoek.
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of eerdere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Momenteel blootgesteld aan nicotineproducten of regelmatig blootgesteld aan nicotine binnen een periode van zes maanden, te verifiëren door urine-cotininescreening.
• ECG- of laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkingen en/of klinisch significante onstabiele medische ziekte.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, inclusief overgevoeligheid voor de werkzame stoffen die worden gebruikt voor 18F-LY3950321 of derivaten, of voor een van de bijbehorende hulpstoffen.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg gedurende het afgelopen jaar die zou resulteren in blootstelling aan straling aan een effectieve stralingsdosis die de aanvaardbare jaarlijkse limiet die is vastgesteld door de Amerikaanse federale richtlijnen overschrijdt (effectieve dosis van 50 milliSieverts, inclusief de procedures in dit klinische protocol) .
• Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
• Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonaire of andere aandoeningen of ziekten.
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (behalve goedgekeurde vormen van anticonceptie) of kruidensupplementen, binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
• Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie of voedingssupplementen (inclusief vitamines) binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1.
• Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker op enige andere wijze ongeschikt om deel te nemen aan dit onderzoek.