Ryhmäpohjainen [ADAPT] vs. yksi-yhteen [tavallinen] toimintaterapia (Go:OT)
Ryhmäpohjainen [ADAPT] vs. yksi-yhteen [tavallinen] toimintaterapia kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten päivittäisen elämän toiminnan parantamiseksi: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle pilotti- ja toteutettavuustutkimukselle (The Go:OT Trial)
Taustaa: Niiden ihmisten määrä, joilla on krooninen sairaus, joka rajoittaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä (ADL), kasvaa. Toimintaterapeutit on koulutettu toimittamaan interventioita ADL-kyvyn parantamiseksi. Kuntatoimintaterapiatoimet toteutetaan yleensä henkilökohtaisesti asiakkaan kotona. Vaikka tämä interventiomuoto saattaa olla tehokas, ryhmäpohjainen interventiomuoto voi olla yhtä tehokas mutta kustannustehokkaampi? Tästä syystä ryhmäpohjaista ADAPT-ohjelmaa kehitettiin, pilotoitiin ja arvioitiin sen toimivuuden ja toteutettavuuden suhteen kuntaympäristössä. Nämä tutkimukset antoivat alustavan todisteen ADAPT-ohjelmien tehokkuudesta. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tarvitaan kuitenkin ADAPT-ohjelman tehokkuuden, prosessien ja kustannustehokkuuden dokumentoimiseksi kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten tavanomaiseen toimintaterapiaan (UOT). Ennen RCT:tä tämä pilotti- ja toteutettavuustutkimus tehdään kokeiden suunnittelun, suorittamisen ja prosessien sekä interventioiden sisällön ja toimituksen testaamiseksi.
Materiaali ja menetelmät: Yhteensä 16 kodin asukasta, joilla on krooninen sairaus ja joilla on ADL-tehtävien suoritusongelmia, satunnaistetaan ja allokoidaan saamaan ADAPT (interventio) tai UOT (kontrolli). Tehokkuus- ja kustannustehokkuusarviot kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen, eli 3 kuukauden (viikko 12) ja 6 kuukauden (viikko 26) kuluttua lähtötilanteesta. Pilotti- ja toteutettavuusnäkökohdat arvioidaan rekisteröintilomakkeilla, jotka ADAPT:ia toimittavat OT:t ja ADAPTiin osallistuvat kroonisista sairauksista kärsivät henkilöt täyttävät. Rekisteröinnit on suunniteltu antamaan tietoa seuraavista seikoista: 1) rekrytointi ja säilyttäminen, 2) kokeeseen osallistuminen, 3) kokeilun vaikutus osallistujiin ja henkilöstöön, 4) valmistumisasteet, 5) uskollisuus ja annos 6) arvioitavissa olevat tiedot ja 7) koekäytön mukauttaminen paikallinen konteksti. Edistymiskriteerit sille, milloin "mennä", "muuta" tai "ole valppaana/pysähdy", on määritelty tukemaan päätöstä jatkaako RCT:tä tai tarvetta muuttaa suunnittelua tai menettelyjä,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen erityisinä tavoitteina on arvioida:
- kuinka rekrytointimenettelyt toimivat ja hyväksyvätkö osallistujat satunnaistamisen (rekrytointi ja säilyttäminen)
- jos asiakkaat kokevat olevansa riittävän tietoisia tehtyjen arvioiden tarkoituksesta ja suoritettujen interventioiden sisällöstä ja ajankäytöstä (kokeeseen osallistuminen)
- jos kokeeseen osallistumisella on odottamattomia vaikutuksia ADAPT OT:iin (esim. työmäärä) (Kokeilun vaikutus henkilöstöön)
- jos ilmoittautumislomakkeet ja tulosmittaukset on täytetty (täyttöaste)
- missä määrin ADAPT OT noudattaa ADAPT-ohjelman käsikirjaa ja toimittaa keskeisiä komponentteja kunkin istunnon aikana (tarkkuus ja annos)
- jos UOT:ssa toimitetusta interventiosta tiedottava tieto on saatavilla asiakastietueista (Arvioitavissa oleva tieto)
- jos ADAPT OT:t havaitsevat organisatorisia tekijöitä, jotka helpottavat tai haittaavat ohjelman toteuttamista (kokeilun mukauttaminen paikalliseen kontekstiin)?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ≥ yksi vuosi siitä, kun lääkärillä on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen sairaus
- Asuu omassa kodissa
- Koe ADL-tehtävien suoritusongelmia
- Näytä ADL-motoristen kykyjen mitat <1,50 AMPS ADL-motoristen taitojen asteikolla (osoita lisääntynyttä rasitusta ADL-tehtävän suorittamisen aikana)
- Kommunikoi itsenäisesti ja tarkoituksenmukaisesti suullisesti ja kirjallisesti (ilman vakavia kognitiivisia häiriöitä, afasiaa, merkittävää kuulonalenemaa tai lukihäiriötä)
- Halukas ja kiinnostunut osallistumaan ADL-tehtävien suorituskyvyn parantamiseen keskittyneisiin toimintaterapiainterventioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- ADL-prosessikyky mittaa <0,00, mikä osoittaa, että henkilö ei todennäköisesti hyödy koulutusohjelmista, jotka keskittyvät sopeutumisstrategioiden käyttöön
- Mielisairaus ja/tai muut akuutit (< 3 kuukautta) tilat, jotka vaikuttavat ADL-tehtävien suorittamiseen
- Kielimuuri
- Tunnettu päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADAPT ohjelma
ADAPT-ohjelma on jäsennelty ja yksilöllinen ryhmäpohjainen ohjelma.
|
ADAPT-ohjelma on jäsennelty ja yksilöllinen ryhmäpohjainen ohjelma, jossa kaksi toimintaterapeuttia opettaa ihmisryhmille ongelmanratkaisutaitoja tehokkaammin keinona ratkaista ADL-tehtävien suoritusongelmia.
ADAPT-ohjelma 3.0 sisältää 10 kahden tunnin istuntoa, ja sitä seuraa kaksi tehosteistuntoa kestävien hyötyjen tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Tavallinen toimintaterapia (UOT)
UOT:n toimittaa yksi toimintaterapeutti. .
|
UOT:n toimittaa yksi toimintaterapeutti.
Istunnot ovat yksilöllisiä ja keskittyvät ADL-kyvyn parantamiseen mm. harjoittelemalla ADL-tehtävän suorittamista.
UOT sisältää tyypillisesti 7 60 minuutin henkilökohtaista istuntoa 10 viikon aikana asiakkaiden kotona.
Annos ei kuitenkaan ole kiinteä, vaan se perustuu toimintaterapeuttien kliiniseen arvioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa motorisessa kyvyssä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS) on yksiulotteinen lineaarinen mitta, jossa korkeammat pisteet ovat parempi tulos
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kyvyssä suorittaa päivittäisiä tehtäviä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
ADL-haastattelu (ADL-I, Performance) on yksiulotteinen lineaarinen mitta, jossa korkeammat pisteet ovat parempi tulos
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Muutos havaitussa motorisessa kyvyssä
Aikaikkuna: viikko 26
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS) on yksiulotteinen lineaarinen mitta, jossa korkeammat pisteet ovat parempi tulos
|
viikko 26
|
|
Muutos havaitussa prosessikyvyssä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Moottori- ja prosessitaitojen arviointi (AMPS) on yksiulotteinen lineaarinen mitta, jossa korkeammat pisteet ovat parempi tulos
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tyytyväisyydessä kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
ADL-haastattelu (ADL-I Satisfaction)
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Havaittu muutos kyvyssä suorittaa päivittäisiä tehtäviä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q), joka perustuu seitsemän kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Ammatillisen tasapainon havaittu muutos
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q), joka perustuu seitsemän kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Koettu muutoskyky ongelmien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q), joka perustuu seitsemän kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Avun tarpeessa havaittu muutos
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q), joka perustuu seitsemän kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Havaittu muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q), joka perustuu seitsemän kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
EuroQoL 5 -mitat (EQ-5D) perustuvat viiden kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Koettu yleinen terveys
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Ensimmäiset kysymykset MOS:n 36-kohdan Short Form Survey Instrumentissa, joka perustuu 5 kategorisen muuttujan asteikkoon
|
Viikot 12 ja 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
WHO-5 kyselylomake perustuu 6 pisteen järjestysasteikkoon, jossa korkeampi on parempi tulos
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parker Institute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .