Terapia ocupacional grupal [ADAPT] versus uno a uno [habitual] (Go:OT)
Terapia ocupacional grupal [ADAPT] versus uno a uno [habitual] para mejorar las actividades de la vida diaria en personas con enfermedades crónicas: un protocolo para un estudio piloto controlado aleatorio y de viabilidad (ensayo Go:OT)
Antecedentes: El número de personas que viven con enfermedades crónicas que limitan la capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) está aumentando. Los terapeutas ocupacionales están capacitados para brindar intervenciones para mejorar la capacidad de ADL. Las intervenciones de terapia ocupacional del municipio generalmente se brindan como sesiones individuales en el hogar del cliente. Si bien este formato de intervención podría ser efectivo, ¿un formato de intervención grupal podría ser igual de efectivo pero más rentable? Por lo tanto, se desarrolló, puso a prueba y evaluó el funcionamiento y la viabilidad del programa ADAPT basado en grupos en entornos municipales. Estos estudios proporcionaron evidencia inicial de la efectividad de los Programas ADAPT. Sin embargo, se necesita un ensayo controlado aleatorio (ECA) para documentar la efectividad, los procesos y la rentabilidad del programa ADAPT versus la terapia ocupacional habitual (UOT) para personas con enfermedades crónicas. Antes del RCT, se llevará a cabo este estudio piloto y de factibilidad para evaluar los aspectos del diseño, la realización y los procesos del ensayo, así como el contenido y la ejecución de la intervención.
Material y Métodos: Un total de 16 personas que viven en el hogar con condiciones crónicas, experimentando problemas de desempeño de tareas AVD serán aleatorizadas y asignadas para recibir ADAPT (intervención) o UOT (control). Las evaluaciones de eficacia y rentabilidad se recopilan al inicio y después de la intervención, es decir, 3 meses (semana 12) y 6 meses (semana 26) desde el inicio. Los aspectos piloto y de factibilidad serán evaluados por medio de formularios de registro llenados por los OT que entregan ADAPT y las personas con condiciones crónicas que asisten a ADAPT. Los registros están diseñados para informar aspectos de 1) reclutamiento y retención, 2) participación en el ensayo, 3) impacto del ensayo en los participantes y el personal, 4) tasas de finalización, 5) fidelidad y dosis 6) información evaluable y 7) adaptación de la conducta del ensayo a contexto local. Se definen criterios de progresión sobre cuándo 'ir', 'modificar' o 'estar alerta/parar', para respaldar la decisión de continuar con RCT o la necesidad de ajustar el diseño o los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio piloto y de factibilidad son evaluar:
- cómo funcionan los procedimientos de reclutamiento y si los participantes aceptan la aleatorización (reclutamiento y retención)
- si los clientes se sienten adecuadamente informados sobre el propósito de las evaluaciones realizadas y el contenido y el uso del tiempo con respecto a las intervenciones entregadas (participación en el ensayo)
- si la participación en el ensayo tiene impactos imprevistos en los OT de ADAPT (p. carga de trabajo) (Impacto del juicio en el personal)
- si se completan los formularios de registro y las mediciones de resultados (tasas de finalización)
- la medida en que ADAPT OT se adhiere al manual del programa ADAPT y entrega componentes clave dentro de cada sesión (fidelidad y dosis)
- si los datos que informan sobre la intervención entregada en UOT son accesibles desde los registros del cliente (información evaluable)
- si los TO de ADAPT perciben factores organizativos que facilitan o dificultan la ejecución del programa (adaptación de la realización del ensayo al contexto local)?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- ≥ un año desde el diagnóstico médico de una o más afecciones crónicas
- Vive en casa propia
- Experimente problemas de rendimiento de tareas ADL
- Mostrar medidas de capacidad motora de AVD <1,50 en la escala de habilidades motoras de AVD de AMPS (indicar un mayor esfuerzo durante el desempeño de tareas de AVD)
- Comunicarse de manera independiente y relevante oralmente y por escrito (sin déficits cognitivos severos, afasia, pérdida auditiva significativa o dislexia)
- Dispuesto e interesado en asistir a intervenciones de terapia ocupacional enfocadas en mejorar el desempeño de tareas de AVD.
Criterio de exclusión:
- La capacidad de procesamiento de AVD mide <0,00, lo que indica que es poco probable que la persona se beneficie de los programas educativos centrados en el uso de estrategias de adaptación
- Enfermedad mental y/u otras condiciones agudas (<3 meses) que afectan el desempeño de tareas AVD
- Las barreras del idioma
- Abuso de sustancias conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ADAPTAR
El programa ADAPT es un programa grupal estructurado e individualizado.
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El programa ADAPT es un programa grupal estructurado e individualizado, en el que dos terapeutas ocupacionales enseñan a grupos de personas las habilidades para resolver problemas de manera más eficiente como medio para superar los problemas de desempeño de tareas de ADL.
El programa ADAPT 3.0 incluye 10 sesiones de dos horas seguidas de dos sesiones de refuerzo para respaldar ganancias sostenibles.
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Habitual (UOT)
UOT es entregado por un terapeuta ocupacional. .
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UOT es entregado por un terapeuta ocupacional.
Las sesiones son individualizadas y se centran en mejorar la capacidad de ADL, p. practicando el desempeño de la tarea ADL.
UOT normalmente incluye 7 sesiones individuales de 60 minutos, impartidas durante un período de 10 semanas en los hogares de los clientes.
Sin embargo, la dosis no es fija sino que se basa en el juicio clínico de los terapeutas ocupacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad motora observada
Periodo de tiempo: semana 12
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La evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS) es una medida lineal unidimensional en la que las puntuaciones más altas son mejores resultados
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad autoinformada para realizar actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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ADL-Interview (ADL-I, Performance) es una medida lineal unidimensional en la que las puntuaciones más altas son mejores resultados
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semana 12 y 26
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Cambio en la capacidad motora observada
Periodo de tiempo: semana 26
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La evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS) es una medida lineal unidimensional en la que las puntuaciones más altas son mejores resultados
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semana 26
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Cambio en la capacidad del proceso observado
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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La evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS) es una medida lineal unidimensional en la que las puntuaciones más altas son mejores resultados
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semana 12 y 26
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Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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ADL-Entrevista (ADL-I Satisfacción)
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semana 12 y 26
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Cambio percibido en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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Cuestionario de Transición (TRANS-Q) basado en una escala de siete variables categóricas
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semana 12 y 26
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Cambio percibido en el equilibrio ocupacional
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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Cuestionario de Transición (TRANS-Q) basado en una escala de siete variables categóricas
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semana 12 y 26
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Cambio percibido capacidad para resolver problemas
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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Cuestionario de Transición (TRANS-Q) basado en una escala de siete variables categóricas
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semana 12 y 26
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Cambio percibido en la necesidad de asistencia
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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Cuestionario de Transición (TRANS-Q) basado en una escala de siete variables categóricas
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semana 12 y 26
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Cambio percibido en la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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Cuestionario de Transición (TRANS-Q) basado en una escala de siete variables categóricas
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semana 12 y 26
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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EuroQoL 5 dimensiones (EQ-5D) basado en una escala de cinco variables categóricas
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semana 12 y 26
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Salud general percibida
Periodo de tiempo: semana 12 y 26
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Primeras preguntas en el instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems de MOS basado en una escala con 5 variables categóricas
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semana 12 y 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar mental percibido
Periodo de tiempo: semana 12 y 24
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Cuestionario OMS-5 basado en una escala ordinal de 6 puntos en la que cuanto más alto es mejor resultado
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semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Parker Institute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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