此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于小组的 [ADAPT] 与一对一 [常规] 职业治疗 (Go:OT)

2023年11月21日 更新者:Eva Ejlersen Wæhrens、Parker Research Institute

基于群体的 [ADAPT] 与一对一 [常规] 职业治疗改善慢性病患者日常生活活动:随机对照试验和可行性研究的方案(Go:OT 试验)

背景:患有限制日常生活活动 (ADL) 任务能力的慢性病患者人数正在增加。 职业治疗师接受过培训,可以提供干预措施以提高 ADL 能力。 市政当局的职业治疗干预通常在客户家中以一对一的形式进行。 虽然这种干预形式可能有效,但基于群体的干预形式可能同样有效但更具成本效益? 因此,基于小组的 ADAPT 计划在市政环境中的运作和可行性得到了开发、试点和评估。 这些研究为 ADAPT 计划的有效性提供了初步证据。 然而,需要一项随机对照试验 (RCT) 来记录 ADAPT 计划与常规职业治疗 (UOT) 对慢性病患者的有效性、过程和成本效益。 在随机对照试验之前,将进行这项试点和可行性研究,以测试试验设计、实施和过程以及干预内容和实施的各个方面。

材料和方法:共有 16 名患有慢性病、经历 ADL 任务表现问题的居家人员将被随机分配接受 ADAPT(干预)或 UOT(控制)。 在基线和干预后收集有效性和成本效益评估,即从基线开始的 3 个月(第 12 周)和 6 个月(第 26 周)。 试点和可行性方面将通过提供 ADAPT 的 OT 和参加 ADAPT 的慢性病患者填写的登记表进行评估。 注册旨在为以下方面提供信息:1) 招募和保留,2) 试验参与,3) 试验对参与者和工作人员的影响,4) 完成率,5) 保真度和剂量 6) 可评估的信息和 7) 试验实施适应本地上下文。 定义了何时“开始”、“修正”或“警惕/停止”的进展标准,以支持决定是否继续 RCT 或是否需要调整设计或程序,

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该试点和可行性研究的具体目标是评估:

  1. 招募程序如何运作以及参与者是否接受随机化(招募和保留)
  2. 客户是否充分了解所进行评估的目的以及所提供干预措施的内容和时间(参与试验)
  3. 如果试验参与对 ADAPT OT 有意想不到的影响(例如 工作量)(试验对工作人员的影响)
  4. 是否完成了注册表和结果测量(完成率)
  5. ADAPT OT 遵守 ADAPT 程序手册并在每个会话中提供关键组件的程度(保真度和剂量)
  6. 如果可以从客户记录(可评估信息)中访问有关 UOT 中提供的干预的数据
  7. 如果 ADAPT OT 认为组织因素会促进或阻碍项目交付(根据当地情况调整试验行为)?

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 自医学诊断出患有一种或多种慢性疾病后≥一年
  • 住在自己家里
  • 遇到ADL任务性能问题
  • 在 AMPS ADL 运动技能量表上显示 ADL 运动能力测量 <1.50(表明在 ADL 任务执行过程中增加了努力)
  • 以口头和书面形式独立且相关地进行交流(没有严重的认知缺陷、失语症、严重的听力损失或阅读障碍)
  • 愿意并有兴趣参加以提高 ADL 任务绩效为重点的职业治疗干预。

排除标准:

  • ADL 处理能力测量 <0.00 表明此人不太可能从专注于使用适应策略的教育计划中获益
  • 影响 ADL 任务表现的精神疾病和/或其他急性(<3 个月)情况
  • 语言障碍
  • 已知物质滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应计划
ADAPT 计划是一个结构化和个性化的小组计划。
ADAPT 计划是一个结构化和个性化的基于小组的计划,其中两名职业治疗师教授小组成员更有效地解决问题的技能,作为克服 ADL 任务绩效问题的手段。 ADAPT 计划 3.0 包括 10 个两小时的课程,然后是两个助推器课程以支持可持续收益。
有源比较器:常规职业治疗 (UOT)
UOT 由一名职业治疗师提供。 .
UOT 由一名职业治疗师提供。 会议是个性化的,专注于提高 ADL 能力,例如通过练习 ADL 任务的性能。 UOT 通常包括 7 个 60 分钟的一对一课程,在 10 周的时间内在客户家中进行。 然而,剂量不是固定的,而是基于职业治疗师的临床判断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的运动能力的变化
大体时间:第 12 周
运动和过程技能评估 (AMPS) 是一种单维线性测量,其中分数越高结果越好
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的执行日常生活任务活动的能力发生变化
大体时间:第 12 周和第 26 周
ADL-Interview (ADL-I, Performance) 是一种单维线性测量,其中分数越高结果越好
第 12 周和第 26 周
观察到的运动能力的变化
大体时间:第 26 周
运动和过程技能评估 (AMPS) 是一种单维线性测量,其中分数越高结果越好
第 26 周
观察过程能力的变化
大体时间:第 12 周和第 26 周
运动和过程技能评估 (AMPS) 是一种单维线性测量,其中分数越高结果越好
第 12 周和第 26 周
自我报告的对执行日常生活任务活动能力的满意度的变化-
大体时间:第 12 周和第 26 周
ADL-面试(ADL-I 满意度)
第 12 周和第 26 周
执行日常生活任务活动能力的感知变化
大体时间:第 12 周和第 26 周
基于七个分类变量的转换问卷 (TRANS-Q)
第 12 周和第 26 周
职业平衡的感知变化
大体时间:第 12 周和第 26 周
基于七个分类变量的转换问卷 (TRANS-Q)
第 12 周和第 26 周
解决问题的感知变化能力
大体时间:第 12 周和第 26 周
基于七个分类变量的转换问卷 (TRANS-Q)
第 12 周和第 26 周
对援助需求的感知变化
大体时间:第 12 周和第 26 周
基于七个分类变量的转换问卷 (TRANS-Q)
第 12 周和第 26 周
生活质量的感知变化
大体时间:第 12 周和第 26 周
基于七个分类变量的转换问卷 (TRANS-Q)
第 12 周和第 26 周
感知生活质量
大体时间:第 12 周和第 26 周
EuroQoL 5 个维度 (EQ-5D) 基于五个分类变量的量表
第 12 周和第 26 周
一般健康状况
大体时间:第 12 周和第 26 周
基于具有 5 个分类变量的量表的 MOS 36 项简短调查工具中的第一个问题
第 12 周和第 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知到的心理健康
大体时间:第 12 周和第 24 周
WHO-5 问卷基于 6 点顺序量表,结果越高越好
第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilie von Bülow, PhD、Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Parker Institute

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

适应计划的临床试验

3
订阅