Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová [ADAPT] Versus One-to-one [Obvyklá] ergoterapie (Go:OT)

2. května 2024 aktualizováno: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Skupinová [ADAPT] versus individuální [obvyklá] ergoterapie pro zlepšení aktivit každodenního života u lidí s chronickými onemocněními: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou pilotní studii a studii proveditelnosti (The Go:OT Trial)

Východiska: Počet lidí žijících s chronickými onemocněními omezujícími schopnost vykonávat úkoly každodenního života (ADL) se zvyšuje. Pracovní terapeuti jsou vyškoleni k provádění intervencí ke zlepšení schopnosti ADL. Ergoterapeutické intervence magistrátu jsou obvykle poskytovány jako individuální sezení u klienta doma. I když tento formát intervence může být účinný, formát intervence založený na skupině může být stejně účinný, ale nákladově efektivnější? Skupinový program ADAPT byl proto vyvinut, pilotován a hodnocen z hlediska jeho fungování a proveditelnosti v prostředí obce. Tyto studie poskytly první důkazy o účinnosti programů ADAPT. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je však potřebná k dokumentaci účinnosti, procesů a nákladové efektivity programu ADAPT oproti obvyklé pracovní terapii (UOT) u lidí s chronickými onemocněními. Před RCT bude provedena tato pilotní studie a studie proveditelnosti, aby se otestovaly aspekty návrhu, provádění a procesů zkoušek, jakož i obsahu a realizace intervencí.

Materiál a metody: Celkem 16 domácích osob s chronickými onemocněními, které mají problémy s plněním úkolů ADL, bude randomizováno a přiděleno pro příjem ADAPT (intervence) nebo UOT (kontrola). Hodnocení efektivity a nákladové efektivity se shromažďují na začátku a po intervenci, tj. 3 měsíce (12. týden) a 6 měsíců (26. týden) od výchozího stavu. Pilotní aspekty a aspekty proveditelnosti budou hodnoceny pomocí registračních formulářů vyplněných OT poskytujícími ADAPT a lidmi s chronickými onemocněními navštěvujícími ADAPT. Registrace jsou navrženy tak, aby informovaly o aspektech 1) náboru a udržení, 2) účasti ve studii, 3) dopadu studie na účastníky a zaměstnance, 4) míry dokončení, 5) věrnosti a dávky, 6) hodnotitelných informací a 7) přizpůsobení průběhu studie místní kontext. Jsou definována postupová kritéria, kdy „jít“, „upravit“ nebo „být ve střehu/přestat“, aby podpořila rozhodnutí, zda pokračovat v RCT, nebo potřebu upravit design nebo postupy,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli této pilotní studie a studie proveditelnosti je vyhodnotit:

  1. jak fungují náborové postupy a zda účastníci akceptují randomizaci (nábor a udržení)
  2. pokud se klienti cítí být dostatečně informováni o účelu provedených hodnocení a o obsahu a časovém využití poskytnutých intervencí (účast ve studii)
  3. pokud má účast ve studii neočekávaný dopad na ADAPT OT (např. pracovní zátěž) (Dopad zkoušky na zaměstnance)
  4. pokud jsou vyplněny registrační formuláře a měření výsledků (míra dokončení)
  5. v jakém rozsahu se ADAPT OT řídí manuálem programu ADAPT a dodává klíčové komponenty v rámci každé relace (věrnost a dávka)
  6. pokud jsou údaje informující o zásahu provedeném v UOT dostupné ze záznamů klientů (Assessable information)
  7. pokud ADAPT OT vnímají organizační faktory, které usnadňují nebo brání realizaci programu (přizpůsobení zkušebního chování místnímu kontextu)?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • ≥ jeden rok od lékařské diagnózy jednoho nebo více chronických onemocnění
  • Bydlí ve vlastním domě
  • Zažijte problémy s výkonem úkolů ADL
  • Zobrazit motorické schopnosti ADL měří < 1,50 na stupnici motorických dovedností AMPS ADL (označují zvýšené úsilí při plnění úkolů ADL)
  • Komunikovat samostatně a relevantně ústně i písemně (bez závažných kognitivních deficitů, afázie, výrazné ztráty sluchu nebo dyslexie)
  • Ochota a zájem navštěvovat ergoterapeutické intervence zaměřené na zlepšení plnění úkolů ADL.

Kritéria vyloučení:

  • Míra schopnosti procesu ADL <0,00, což naznačuje, že je nepravděpodobné, že by daná osoba profitovala ze vzdělávacích programů zaměřených na používání adaptačních strategií
  • Duševní onemocnění a/nebo jiné akutní (<3 měsíce) stavy ovlivňující plnění úkolů ADL
  • Jazyková bariéra
  • Známé zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program ADAPT
Program ADAPT je strukturovaný a individualizovaný skupinový program.
Jiný: Program ADAPT
Program ADAPT je strukturovaný a individualizovaný skupinový program, ve kterém dva ergoterapeuti učí skupiny lidí dovednostem efektivnějšího řešení problémů jako prostředku k překonání problémů s plněním úkolů ADL. Program ADAPT 3.0 zahrnuje 10 dvouhodinových lekcí a po nich následují dvě posilovací sezení na podporu udržitelných zisků.
Aktivní komparátor: Obvyklá pracovní terapie (UOT)
UOT dodává jeden ergoterapeut. .
Jiný: UOT
UOT dodává jeden ergoterapeut. Sezení jsou individualizovaná a zaměřují se na zlepšení schopnosti ADL, např. nácvikem plnění úlohy ADL. UOT typicky zahrnuje 7 individuálních sezení po 60 minutách, které jsou poskytovány během 10 týdnů v domovech klientů. Dávka však není pevná, ale vychází z klinického úsudku ergoterapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorované motorické schopnosti
Časové okno: týden 12
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS) je jednorozměrné lineární měřítko, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reportované schopnosti vykonávat činnosti každodenních životních úkolů
Časové okno: týden 12 a 26
ADL-Interview (ADL-I, Performance) je jednorozměrné lineární měřítko, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek
týden 12 a 26
Změna pozorované motorické schopnosti
Časové okno: týden 26
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS) je jednorozměrné lineární měřítko, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 26
Změna pozorované procesní schopnosti
Časové okno: týden 12 a 26
Hodnocení motorických a procesních dovedností (AMPS) je jednorozměrné lineární měřítko, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 12 a 26
Změna spokojenosti, kterou sami uvedli, se schopností vykonávat činnosti každodenního života –
Časové okno: týden 12 a 26
ADL-Interview (ADL-I Satisfaction)
týden 12 a 26
Vnímaná změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenních životních úkolů
Časové okno: týden 12 a 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) založený na škále sedmi kategoriálních proměnných
týden 12 a 26
Vnímaná změna v pracovní rovnováze
Časové okno: týden 12 a 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) založený na škále sedmi kategoriálních proměnných
týden 12 a 26
Vnímaná změna schopnost řešit problémy
Časové okno: týden 12 a 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) založený na škále sedmi kategoriálních proměnných
týden 12 a 26
Vnímaná změna v potřebě pomoci
Časové okno: týden 12 a 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) založený na škále sedmi kategoriálních proměnných
týden 12 a 26
Vnímaná změna kvality života
Časové okno: týden 12 a 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) založený na škále sedmi kategoriálních proměnných
týden 12 a 26
Vnímaná kvalita života
Časové okno: týden 12 a 26
Rozměry EuroQoL 5 (EQ-5D) založené na škále pěti kategoriálních proměnných
týden 12 a 26
Vnímané obecné zdraví
Časové okno: týden 12 a 26
První otázky v MOS 36-položkovém Short Form Survey Instrument založeném na škále s 5 kategorickými proměnnými
týden 12 a 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná duševní pohoda
Časové okno: týden 12 a 24
Dotazník WHO-5 založený na 6bodové ordinální škále, ve které vyšší je lepší výsledek
týden 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parker Research Institute

Spolupracovníci

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parker Institute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ADAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit