Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret [ADAPT] versus en-til-en [sædvanlig] ergoterapi (Go:OT)

21. november 2023 opdateret af: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Gruppebaseret [ADAPT] versus en-til-en [sædvanlig] ergoterapi til forbedring af dagliglivets aktiviteter hos mennesker med kroniske lidelser: En protokol for en randomiseret kontrolleret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (Go:OT-forsøget)

Baggrund: Antallet af mennesker, der lever med kroniske lidelser, der begrænser evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL) er stigende. Ergoterapeuter er uddannet til at levere interventioner for at forbedre ADL-evnen. Kommunens ergoterapeutiske interventioner leveres normalt som en-til-en sessioner i klientens hjem. Selvom dette interventionsformat kan være effektivt, kan et gruppebaseret interventionsformat være lige så effektivt, men mere omkostningseffektivt? Derfor blev det gruppebaserede ADAPT-program udviklet, afprøvet og evalueret for dets funktion og gennemførlighed i kommunale omgivelser. Disse undersøgelser gav indledende beviser for ADAPT-programmernes effektivitet. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er imidlertid nødvendigt for at dokumentere effektiviteten, processerne og omkostningseffektiviteten af ​​ADAPT-programmet versus sædvanlig ergoterapi (UOT) for mennesker med kroniske lidelser. Forud for RCT'en vil denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse blive udført for at teste aspekter af forsøgsdesign, adfærd og processer samt interventionsindhold og levering.

Materiale og metoder: I alt 16 hjemmeboende personer med kroniske lidelser, der oplever problemer med ADL-opgavernes udførelse, vil blive randomiseret og allokeret til at modtage ADAPT (intervention) eller UOT (kontrol). Effektivitets- og omkostningseffektivitetsvurderinger indsamles ved baseline og efter intervention, dvs. 3 måneder (uge 12) og 6 måneder (uge 26) fra baseline. Pilot- og gennemførlighedsaspekter vil blive evalueret ved hjælp af registreringsformularer udfyldt af OT'erne, der leverer ADAPT, og personer med kroniske lidelser, der deltager i ADAPT. Registreringer er designet til at informere om aspekter af 1) rekruttering og fastholdelse, 2) forsøgsdeltagelse, 3) forsøgets indvirkning på deltagere og personale, 4) fuldførelsesrater, 5) troskab og dosis 6) vurderelig information og 7) tilpasning af forsøgets adfærd til lokal kontekst. Progressionskriterier for, hvornår man skal "gå", "ændre" eller "være opmærksom/stop" er defineret for at understøtte beslutningen om, hvorvidt man skal fortsætte med RCT eller behovet for at justere design eller procedurer,

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere:

  1. hvordan rekrutteringsprocedurer fungerer, og om deltagere accepterer randomisering (rekruttering og fastholdelse)
  2. hvis klienterne føler sig tilstrækkeligt informeret om formålet med de udførte vurderinger og indholdet og tidsforbruget vedrørende de leverede interventioner (deltagelse i forsøg)
  3. hvis forsøgsdeltagelse har uventede virkninger på ADAPT OT'er (f.eks. arbejdsbyrde) (Prøvens indvirkning på personalet)
  4. hvis registreringsskemaer og resultatmålinger er udfyldt (fuldførelsesrater)
  5. i hvilket omfang ADAPT OT overholder ADAPT-programmanualen og leverer nøglekomponenter inden for hver session (troskab og dosis)
  6. hvis data, der informerer om intervention leveret i UOT, er tilgængelige fra klientregistre (vurderbare oplysninger)
  7. hvis ADAPT OT'er opfatter organisatoriske faktorer for at lette eller hindre programlevering (tilpasning af forsøgsadfærd til lokal kontekst)?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ≥ et år siden medicinsk diagnosticeret med en eller flere kroniske lidelser
  • Bor i eget hjem
  • Oplev problemer med at udføre ADL-opgaver
  • Vis ADL-motoriske evnemål <1,50 på AMPS ADL-motorikskalaen (indikerer øget indsats under udførelse af ADL-opgaver)
  • Kommunikere selvstændigt og relevant mundtligt og skriftligt (uden alvorlige kognitive mangler, afasi, betydeligt høretab eller ordblindhed)
  • Villig og interesseret i at deltage i ergoterapeutiske interventioner med fokus på at forbedre ADL opgaveudførelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ADL-procesevne måler <0,00, hvilket indikerer, at det er usandsynligt, at personen vil drage fordel af uddannelsesprogrammer fokuseret på at bruge tilpasningsstrategier
  • Psykisk sygdom og/eller andre akutte (<3 måneder) tilstande, der påvirker ADL-opgavernes udførelse
  • Sprogbarrierer
  • Kendt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADAPT program
ADAPT-programmet er et struktureret og individualiseret gruppebaseret program.
Andet: ADAPT program
ADAPT-programmet er et struktureret og individualiseret gruppebaseret program, hvor to ergoterapeuter lærer grupper af mennesker færdighederne i problemløsning mere effektivt som et middel til at overvinde problemer med ADL-opgavernes udførelse. ADAPT-programmet 3.0 inkluderer 10 to-timers sessioner og efterfølges af to booster-sessioner for at understøtte bæredygtige gevinster.
Aktiv komparator: Sædvanlig ergoterapi (UOT)
UOT leveres af én ergoterapeut. .
Andet: UOT
UOT leveres af én ergoterapeut. Sessioner er individualiserede og fokuserer på at forbedre ADL-evnen f.eks. ved at øve udførelsen af ​​ADL opgave. UOT inkluderer typisk 7 en-til-en sessioner af 60 minutter, leveret over en 10-ugers periode i kundernes hjem. Dosis er dog ikke fastsat, men baseret på ergoterapeuternes kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret motorisk evne
Tidsramme: uge 12
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er et endimensionelt lineært mål, hvor højere score er et bedre resultat
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret evne til at udføre aktiviteter i dagligdagens opgaver
Tidsramme: uge 12 og 26
ADL-interview (ADL-I, Performance) er et endimensionelt lineært mål, hvor højere score er et bedre resultat
uge 12 og 26
Ændring i observeret motorisk evne
Tidsramme: uge 26
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er et endimensionelt lineært mål, hvor højere score er et bedre resultat
uge 26
Ændring i observeret procesevne
Tidsramme: uge 12 og 26
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er et endimensionelt lineært mål, hvor højere score er et bedre resultat
uge 12 og 26
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med evnen til at udføre daglige opgaver
Tidsramme: uge 12 og 26
ADL-interview (ADL-I Satisfaction)
uge 12 og 26
Opfattet ændring i evnen til at udføre aktiviteter i dagligdagens opgaver
Tidsramme: uge 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baseret på en skala med syv kategoriske variable
uge 12 og 26
Opfattet ændring i erhvervsmæssig balance
Tidsramme: uge 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baseret på en skala med syv kategoriske variable
uge 12 og 26
Opfattet forandringsevne til problemløsning
Tidsramme: uge 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baseret på en skala med syv kategoriske variable
uge 12 og 26
Opfattet ændring i behov for hjælp
Tidsramme: uge 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baseret på en skala med syv kategoriske variable
uge 12 og 26
Opfattet ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baseret på en skala med syv kategoriske variable
uge 12 og 26
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: uge 12 og 26
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D) baseret på en skala med fem kategoriske variable
uge 12 og 26
Opfattet generel sundhed
Tidsramme: uge 12 og 26
Første spørgsmål i MOS 36-emne Short Form Survey Instrument baseret på en skala med 5 kategoriske variabler
uge 12 og 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet psykisk velvære
Tidsramme: uge 12 og 24
WHO-5 spørgeskema baseret på en 6-punkts ordinær skala, hvor højere er bedre resultat
uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parker Research Institute

Samarbejdspartnere

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parker Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske tilstande, flere

Kliniske forsøg med ADAPT program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner