Groepsgebaseerde [ADAPT] versus één-op-één [gebruikelijke] ergotherapie (Go:OT)
Op groepen gebaseerde [ADAPT] versus één-op-één [gebruikelijke] ergotherapie voor het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven bij mensen met chronische aandoeningen: een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde pilot en haalbaarheidsstudie (The Go:OT Trial)
Achtergrond: Het aantal mensen dat leeft met chronische aandoeningen die het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, beperkt, neemt toe. Ergotherapeuten zijn opgeleid om interventies te geven om het ADL-vermogen te verbeteren. Ergotherapie-interventies van de gemeente worden meestal geleverd als één-op-één-sessies bij de cliënt thuis. Hoewel deze interventievorm effectief zou kunnen zijn, zou een op groepen gebaseerde interventievorm net zo effectief maar kosteneffectiever kunnen zijn? Daarom werd het op groepen gebaseerde ADAPT-programma ontwikkeld, getest en geëvalueerd op zijn werking en haalbaarheid in gemeentelijke omgevingen. Deze onderzoeken leverden het eerste bewijs voor de effectiviteit van het ADAPT-programma. Er is echter een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig om de effectiviteit, processen en kosteneffectiviteit van het ADAPT-programma versus gebruikelijke ergotherapie (UOT) voor mensen met chronische aandoeningen te documenteren. Voorafgaand aan de RCT zal deze pilot en haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd om aspecten van het ontwerp, de uitvoering en processen van de proef, evenals de inhoud en uitvoering van de interventie, te testen.
Materiaal en methoden: In totaal worden 16 thuiswonende personen met chronische aandoeningen die ADL-taakuitvoeringsproblemen ervaren gerandomiseerd en toegewezen aan ADAPT (interventie) of UOT (controle). Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsbeoordelingen worden verzameld bij baseline en na de interventie, d.w.z. 3 maanden (week 12) en 6 maanden (week 26) vanaf baseline. Pilot- en haalbaarheidsaspecten zullen worden geëvalueerd door middel van registratieformulieren die worden ingevuld door de OT's die ADAPT leveren en mensen met chronische aandoeningen die ADAPT bezoeken. Registraties zijn bedoeld om informatie te verstrekken over aspecten van 1) werving en behoud, 2) deelname aan onderzoeken, 3) impact van onderzoeken op deelnemers en personeel, 4) voltooiingspercentages, 5) trouw en dosis 6) beoordeelbare informatie en 7) aanpassing van onderzoeksgedrag aan lokale context. Voortgangscriteria voor wanneer te 'gaan', 'wijzigen' of 'wees alert/stop' zijn gedefinieerd, ter ondersteuning van de beslissing om door te gaan met RCT of de noodzaak om het ontwerp of de procedures aan te passen,
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DDe specifieke doelstellingen van deze piloot- en haalbaarheidsstudie zijn het evalueren van:
- hoe wervingsprocedures werken en of deelnemers randomisatie accepteren (werving en behoud)
- als cliënten zich voldoende geïnformeerd voelen over het doel van de uitgevoerde assessments en de inhoud en tijdsbesteding van geleverde interventies (proefdeelname)
- als deelname aan het onderzoek onverwachte gevolgen heeft voor ADAPT OT's (bijv. werkdruk) (Impact van proef op personeel)
- als registratieformulieren en uitkomstmetingen zijn ingevuld (Voltooiingspercentages)
- de mate waarin de ADAPT OT zich houdt aan de ADAPT-programmahandleiding en belangrijke componenten levert binnen elke sessie (getrouwheid en dosis)
- als gegevens over interventie geleverd in UOT toegankelijk zijn vanuit klantrecords (beoordeelbare informatie)
- als ADAPT OT's organisatorische factoren waarnemen die de levering van programma's vergemakkelijken of belemmeren (aanpassing van proefgedrag aan lokale context)?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- ≥ één jaar sinds de medische diagnose van een of meer chronische aandoeningen
- Woont in eigen huis
- Ervaar problemen met de uitvoering van ADL-taken
- Toon ADL-motoriekmetingen <1,50 op de AMPS ADL-motoriekschaal (geeft verhoogde inspanning aan tijdens ADL-taakuitvoering)
- Zelfstandig en relevant mondeling en schriftelijk communiceren (zonder ernstige cognitieve stoornissen, afasie, significant gehoorverlies of dyslexie)
- Bereid en geïnteresseerd in het bijwonen van ergotherapeutische interventies gericht op het verbeteren van de taakuitvoering van de ADL.
Uitsluitingscriteria:
- ADL-verwerkingsvermogen meet <0,00, wat aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de persoon baat zal hebben bij educatieve programma's gericht op het gebruik van aanpassingsstrategieën
- Geestesziekte en/of andere acute (<3 maanden) aandoeningen die de uitvoering van ADL-taak beïnvloeden
- Taal grenzen
- Bekend middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADAPT-programma
Het ADAPT-programma is een gestructureerd en geïndividualiseerd groepsgebaseerd programma.
|
Het ADAPT-programma is een gestructureerd en geïndividualiseerd groepsgebaseerd programma, waarin twee ergotherapeuten groepen mensen de vaardigheden aanleren om efficiënter problemen op te lossen als middel om ADL-taakuitvoeringsproblemen te overwinnen.
Het ADAPT-programma 3.0 omvat 10 sessies van twee uur en wordt gevolgd door twee boostersessies om duurzame winst te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke Ergotherapie (UOT)
UOT wordt geleverd door één ergotherapeut. .
|
UOT wordt geleverd door één ergotherapeut.
Sessies zijn geïndividualiseerd en gericht op het verbeteren van ADL-vaardigheden, b.v. door de uitvoering van de ADL-taak te oefenen.
UOT omvat doorgaans 7 één-op-één-sessies van 60 minuten, gedurende een periode van 10 weken bij de cliënten thuis.
De dosis staat echter niet vast, maar is gebaseerd op het klinisch oordeel van de ergotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen motoriek
Tijdsspanne: week 12
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) is een eendimensionale lineaire maatstaf waarbij hogere scores een betere uitkomst zijn
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd vermogen om dagelijkse taken uit te voeren
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
ADL-Interview (ADL-I, Performance) is een eendimensionale lineaire maatstaf waarbij hogere scores een betere uitkomst zijn
|
week 12 en 26
|
|
Verandering in waargenomen motoriek
Tijdsspanne: week 26
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) is een eendimensionale lineaire maatstaf waarbij hogere scores een betere uitkomst zijn
|
week 26
|
|
Verandering in waargenomen procesvermogen
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) is een eendimensionale lineaire maatstaf waarbij hogere scores een betere uitkomst zijn
|
week 12 en 26
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid met het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
ADL-Interview (ADL-I Tevredenheid)
|
week 12 en 26
|
|
Waargenomen verandering in het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) gebaseerd op een schaal van zeven categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
|
Waargenomen verandering in beroepsbalans
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) gebaseerd op een schaal van zeven categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
|
Waargenomen veranderingsvermogen om problemen op te lossen
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) gebaseerd op een schaal van zeven categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
|
Waargenomen verandering in hulpbehoefte
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) gebaseerd op een schaal van zeven categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
|
Waargenomen verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) gebaseerd op een schaal van zeven categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
EuroQoL 5-dimensies (EQ-5D) gebaseerd op een schaal van vijf categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
|
Ervaren algemene gezondheid
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
Eerste vragen in het MOS 36-item Short Form Survey Instrument gebaseerd op een schaal met 5 categorische variabelen
|
week 12 en 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren geestelijk welzijn
Tijdsspanne: week 12 en 24
|
WHO-5-vragenlijst gebaseerd op een 6-punts ordinale schaal waarbij hoger een beter resultaat is
|
week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parker Institute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .