Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert [ADAPT] versus en-til-en [vanlig] ergoterapi (Go:OT)

21. november 2023 oppdatert av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Gruppebasert [ADAPT] versus en-til-en [vanlig] ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter hos mennesker med kroniske lidelser: En protokoll for en randomisert kontrollert pilot- og mulighetsstudie (The Go:OT Trial)

Bakgrunn: Antall personer som lever med kroniske lidelser som begrenser evnen til å utføre daglige oppgaver (ADL) øker. Ergoterapeuter er opplært til å levere intervensjoner for å forbedre ADL-evnen. Kommunale ergoterapiintervensjoner leveres vanligvis som en-til-en økter i klientens hjem. Selv om dette intervensjonsformatet kan være effektivt, kan et gruppebasert intervensjonsformat være like effektivt, men mer kostnadseffektivt? Derfor ble det gruppebaserte ADAPT-programmet utviklet, pilotert og evaluert for dets funksjon og gjennomførbarhet i kommunale omgivelser. Disse studiene ga innledende bevis for ADAPT-programmenes effektivitet. En randomisert kontrollert studie (RCT) er imidlertid nødvendig for å dokumentere effektiviteten, prosessene og kostnadseffektiviteten til ADAPT-programmet versus vanlig ergoterapi (UOT) for personer med kroniske lidelser. Før RCT vil denne pilot- og mulighetsstudien bli utført for å teste aspekter ved utforming, oppførsel og prosesser, samt intervensjonsinnhold og levering.

Materiale og metoder: Totalt 16 hjemmeboende personer med kroniske lidelser som opplever ADL-oppgaveutførelsesproblemer vil bli randomisert og allokert til å motta ADAPT (intervensjon) eller UOT (kontroll). Effektivitets- og kostnadseffektivitetsvurderinger samles inn ved baseline og etter intervensjon, dvs. 3 måneder (uke 12) og 6 måneder (uke 26) fra baseline. Pilot- og gjennomførbarhetsaspekter vil bli evaluert ved hjelp av registreringsskjemaer fylt ut av OT-ene som leverer ADAPT og personer med kroniske lidelser som deltar på ADAPT. Registreringer er utformet for å informere om aspekter ved 1) rekruttering og oppbevaring, 2) deltakelse i forsøk, 3) innvirkning av forsøk på deltakere og ansatte, 4) gjennomføringsgrad, 5) troskap og dose 6) evaluerbar informasjon og 7) tilpasning av prøvegjennomføring til lokal kontekst. Progresjonskriterier for når du skal "gå", "endre" eller "være på vakt/stopp" er definert for å støtte beslutningen om å fortsette til RCT eller behovet for å justere design eller prosedyrer,

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med denne pilot- og mulighetsstudien er å evaluere:

  1. hvordan rekrutteringsprosedyrer fungerer og om deltakere aksepterer randomisering (rekruttering og oppbevaring)
  2. dersom klienter føler seg tilstrekkelig informert om formålet med vurderingene som er gjort og innhold og tidsbruk angående intervensjoner levert (prøvedeltakelse)
  3. hvis prøvedeltakelse har uventede konsekvenser for ADAPT OT-er (f.eks. arbeidsmengde) (Konsekvens av prøve på ansatte)
  4. hvis registreringsskjemaer og resultatmålinger er fullført (fullføringsrater)
  5. i hvilken grad ADAPT OT følger ADAPT-programhåndboken og leverer nøkkelkomponenter i hver økt (troskap og dose)
  6. hvis data som informerer om intervensjon levert i UOT er tilgjengelig fra klientregistre (vurderbar informasjon)
  7. hvis ADAPT OTs oppfatter organisatoriske faktorer for å lette eller hindre programlevering (tilpasning av prøveoppførsel til lokal kontekst)?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • ≥ ett år siden medisinsk diagnostisert med en eller flere kroniske lidelser
  • Bor i eget hjem
  • Opplev ADL-oppgaveytelsesproblemer
  • Vis ADL-motoriske evnemål <1,50 på AMPS ADL-motoriske ferdighetsskala (indikerer økt innsats under ADL-oppgaveutførelse)
  • Kommunisere selvstendig og relevant muntlig og skriftlig (uten alvorlig kognitiv svikt, afasi, betydelig hørselstap eller dysleksi)
  • Villig og interessert i å delta på ergoterapiintervensjoner fokusert på å forbedre ADL-oppgaveytelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ADL prosessevne måler <0,00, noe som indikerer at personen sannsynligvis ikke vil tjene på utdanningsprogrammer fokusert på bruk av tilpasningsstrategier
  • Psykisk sykdom og/eller andre akutte (<3 måneder) tilstander som påvirker ADL-oppgaveutførelse
  • Språkbarrierer
  • Kjent rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADAPT program
ADAPT-programmet er et strukturert og individualisert gruppebasert program.
Annen: ADAPT program
ADAPT-programmet er et strukturert og individualisert gruppebasert program, der to ergoterapeuter lærer grupper av mennesker ferdighetene til problemløsning mer effektivt som et middel til å overvinne ADL-oppgaveutførelsesproblemer. ADAPT-programmet 3.0 inkluderer 10 to-timers økter og etterfølges av to booster-økter for å støtte bærekraftige gevinster.
Aktiv komparator: Vanlig ergoterapi (UOT)
UOT leveres av én ergoterapeut. .
Annen: UOT
UOT leveres av én ergoterapeut. Øktene er individualiserte og fokuserer på å forbedre ADL-evnen f.eks. ved å øve på utførelsen av ADL-oppgaven. UOT inkluderer vanligvis 7 en-til-en økter på 60 minutter, levert over en 10-ukers periode i kundenes hjem. Dosen er imidlertid ikke fastsatt, men basert på ergoterapeutens kliniske skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observert motorisk evne
Tidsramme: uke 12
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er et endimensjonalt lineært mål der høyere poengsum gir bedre resultat
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert evne til å utføre aktiviteter i dagliglivets oppgaver
Tidsramme: uke 12 og 26
ADL-intervju (ADL-I, ytelse) er et endimensjonalt lineært mål der høyere poengsum gir bedre resultat
uke 12 og 26
Endring i observert motorisk evne
Tidsramme: uke 26
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er et endimensjonalt lineært mål der høyere poengsum gir bedre resultat
uke 26
Endring i observert prosessevne
Tidsramme: uke 12 og 26
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) er et endimensjonalt lineært mål der høyere poengsum gir bedre resultat
uke 12 og 26
Endring i selvrapportert tilfredshet med evnen til å utføre aktiviteter i dagliglivets oppgaver-
Tidsramme: uke 12 og 26
ADL-intervju (ADL-I Satisfaction)
uke 12 og 26
Opplevd endring i evnen til å utføre aktiviteter i dagliglivets oppgaver
Tidsramme: uke 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basert på en skala med syv kategoriske variabler
uke 12 og 26
Opplevd endring i yrkesbalanse
Tidsramme: uke 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basert på en skala med syv kategoriske variabler
uke 12 og 26
Opplevd endringsevne til problemløsning
Tidsramme: uke 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basert på en skala med syv kategoriske variabler
uke 12 og 26
Opplevd endring i behov for bistand
Tidsramme: uke 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basert på en skala med syv kategoriske variabler
uke 12 og 26
Opplevd endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 12 og 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basert på en skala med syv kategoriske variabler
uke 12 og 26
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: uke 12 og 26
EuroQoL 5 dimensjoner (EQ-5D) basert på en skala med fem kategoriske variabler
uke 12 og 26
Opplevd generell helse
Tidsramme: uke 12 og 26
Første spørsmål i MOS 36-element Short Form Survey Instrument basert på en skala med 5 kategoriske variabler
uke 12 og 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd psykisk velvære
Tidsramme: uke 12 og 24
WHO-5 spørreskjema basert på en 6-punkts ordinær skala der høyere er bedre utfall
uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Research Institute

Samarbeidspartnere

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Parker Institute

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske tilstander, flere

Kliniske studier på ADAPT program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere