Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na grupach [ADAPT] a indywidualna [zwykła] terapia zajęciowa (Go:OT)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Terapia zajęciowa grupowa [ADAPT] kontra indywidualna [zwykła] terapia zajęciowa w celu poprawy czynności życia codziennego u osób z chorobami przewlekłymi: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego pilotażu i studium wykonalności (wersja próbna Go:OT)

Wstęp: Wzrasta liczba osób żyjących z przewlekłymi schorzeniami ograniczającymi zdolność wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Terapeuci zajęciowi są przeszkoleni w zakresie interwencji poprawiających zdolność ADL. Miejskie interwencje terapii zajęciowej są zazwyczaj realizowane jako indywidualne sesje w domu klienta. Chociaż ten format interwencji może być skuteczny, format interwencji grupowej może być równie skuteczny, ale bardziej opłacalny? W związku z tym grupowy program ADAPT został opracowany, pilotowany i oceniany pod kątem jego funkcjonowania i wykonalności w środowisku miejskim. Badania te dostarczyły wstępnych dowodów na skuteczność programów ADAPT. Potrzebne jest jednak randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu udokumentowania skuteczności, procesów i opłacalności programu ADAPT w porównaniu ze zwykłą terapią zajęciową (UOT) dla osób z chorobami przewlekłymi. Przed RCT zostanie przeprowadzone to badanie pilotażowe i studium wykonalności w celu przetestowania aspektów projektu, przebiegu i procesów badania, a także treści i realizacji interwencji.

Materiał i metody: Łącznie 16 osób mieszkających w domu z przewlekłymi schorzeniami, doświadczających problemów z wykonywaniem zadań ADL zostanie losowo przydzielonych do grupy ADAPT (interwencja) lub UOT (kontrola). Oceny skuteczności i opłacalności są zbierane na początku i po interwencji, tj. 3 miesiące (tydzień 12) i 6 miesięcy (tydzień 26) od punktu początkowego. Aspekty pilotażowe i wykonalności zostaną ocenione za pomocą formularzy rejestracyjnych wypełnionych przez OT dostarczających ADAPT i osoby z chorobami przewlekłymi uczestniczące w ADAPT. Rejestracje mają na celu poinformowanie o aspektach 1) rekrutacji i zatrzymania, 2) udziału w badaniu, 3) wpływu badania na uczestników i personel, 4) wskaźników ukończenia, 5) wierności i dawki, 6) możliwych do oceny informacji oraz 7) dostosowania przebiegu badania do kontekst lokalny. Zdefiniowano kryteria progresji określające, kiedy należy „przejść”, „zmienić” lub „być czujnym/przerwać”, aby wesprzeć decyzję o kontynuacji RCT lub potrzebie dostosowania projektu lub procedur,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele tego pilotażu i studium wykonalności to ocena:

  1. jak działają procedury rekrutacyjne i czy uczestnicy akceptują randomizację (rekrutacja i retencja)
  2. czy klienci czują się odpowiednio poinformowani o celu przeprowadzanych ocen oraz treści i czasie poświęconym na przeprowadzone interwencje (uczestnictwo w badaniu)
  3. jeśli udział w badaniu ma nieprzewidziany wpływ na ADAPT OT (np. obciążenie pracą) (Wpływ okresu próbnego na personel)
  4. jeśli formularze rejestracyjne i pomiary wyników są wypełnione (wskaźniki ukończenia)
  5. stopień, w jakim ADAPT OT przestrzega podręcznika programu ADAPT i dostarcza kluczowe elementy podczas każdej sesji (wierność i dawka)
  6. czy dane informujące o przeprowadzonej interwencji w UOT są dostępne z ewidencji klienta (Assessable information)
  7. czy ADAPT OT dostrzegają czynniki organizacyjne ułatwiające lub utrudniające realizację programu (dostosowanie przebiegu badania do lokalnego kontekstu)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • ≥ jeden rok od zdiagnozowania przez lekarza jednej lub więcej chorób przewlekłych
  • Mieszka we własnym domu
  • Występują problemy z wydajnością zadań ADL
  • Pokaż miary zdolności motorycznych ADL <1,50 na skali umiejętności motorycznych ADL AMPS (wskazują na zwiększony wysiłek podczas wykonywania zadania ADL)
  • Komunikować się niezależnie i odpowiednio ustnie i pisemnie (bez poważnych deficytów poznawczych, afazji, znacznego ubytku słuchu lub dysleksji)
  • Chętny i zainteresowany uczestnictwem w interwencjach terapii zajęciowej ukierunkowanych na poprawę wykonywania zadań ADL.

Kryteria wyłączenia:

  • Miary zdolności procesowych ADL <0,00 wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby dana osoba czerpała korzyści z programów edukacyjnych skoncentrowanych na stosowaniu strategii adaptacyjnych
  • Choroba psychiczna i/lub inne ostre (<3 miesiące) stany wpływające na wykonywanie zadań ADL
  • Bariery językowe
  • Znane nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programie ADAPT
Program ADAPT jest zorganizowanym i zindywidualizowanym programem grupowym.
Inny: Programie ADAPT
Program ADAPT jest ustrukturyzowanym i zindywidualizowanym programem grupowym, w którym dwóch terapeutów zajęciowych uczy grupy ludzi umiejętności skuteczniejszego rozwiązywania problemów jako sposobu na przezwyciężenie problemów z wykonywaniem zadań ADL. Program ADAPT 3.0 obejmuje 10 dwugodzinnych sesji, po których następują dwie sesje wzmacniające w celu wsparcia trwałych korzyści.
Aktywny komparator: Zwykła terapia zajęciowa (UOT)
UOT jest dostarczany przez jednego terapeutę zajęciowego. .
Inny: UOT
UOT jest dostarczany przez jednego terapeutę zajęciowego. Sesje są zindywidualizowane i koncentrują się na poprawie zdolności ADL, m.in. ćwicząc wykonywanie zadania ADL. UOT zazwyczaj obejmuje 7 indywidualnych sesji trwających 60 minut, prowadzonych w ciągu 10 tygodni w domach klientów. Dawka nie jest jednak ustalona, ​​ale oparta na ocenie klinicznej terapeuty zajęciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej zdolności motorycznej
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) jest jednowymiarową liniową miarą, w której wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie zdolności do wykonywania czynności związanych z codziennymi zadaniami
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
ADL-Interview (ADL-I, Performance) jest jednowymiarową liniową miarą, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
tydzień 12 i 26
Zmiana obserwowanej zdolności motorycznej
Ramy czasowe: tydzień 26
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) jest jednowymiarową liniową miarą, w której wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 26
Zmiana obserwowanej zdolności procesu
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS) jest jednowymiarową liniową miarą, w której wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
tydzień 12 i 26
Zmiana samooceny zadowolenia z możliwości wykonywania czynności dnia codziennego-
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Wywiad ADL (zadowolenie z ADL-I)
tydzień 12 i 26
Postrzegana zmiana zdolności do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Kwestionariusz Przejścia (TRANS-Q) oparty na skali siedmiu zmiennych kategorycznych
tydzień 12 i 26
Postrzegana zmiana równowagi zawodowej
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Kwestionariusz Przejścia (TRANS-Q) oparty na skali siedmiu zmiennych kategorycznych
tydzień 12 i 26
Postrzegana zdolność zmiany do rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Kwestionariusz Przejścia (TRANS-Q) oparty na skali siedmiu zmiennych kategorycznych
tydzień 12 i 26
Postrzegana zmiana w potrzebie pomocy
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Kwestionariusz Przejścia (TRANS-Q) oparty na skali siedmiu zmiennych kategorycznych
tydzień 12 i 26
Postrzegana zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Kwestionariusz Przejścia (TRANS-Q) oparty na skali siedmiu zmiennych kategorycznych
tydzień 12 i 26
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Wymiary EuroQoL 5 (EQ-5D) oparte na skali pięciu zmiennych kategorycznych
tydzień 12 i 26
Postrzegany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 12 i 26
Pierwsze pytania w 36-itemowym kwestionariuszu ankiety MOS opartym na skali z 5 zmiennymi kategorialnymi
tydzień 12 i 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
Kwestionariusz WHO-5 oparty na 6-stopniowej skali porządkowej, w której im wyższy wynik, tym lepszy wynik
tydzień 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Research Institute

Współpracownicy

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parker Institute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby przewlekłe, wielokrotne

Badania kliniczne na Programie ADAPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj