Групповая [ADAPT] по сравнению с индивидуальной [обычной] трудовой терапией (Go:OT)
Групповая [ADAPT] по сравнению с индивидуальной [обычной] трудовой терапией для улучшения повседневной жизни людей с хроническими заболеваниями: протокол для рандомизированного контролируемого пилотного проекта и технико-экономического обоснования (испытание Go:OT)
Предыстория: число людей, живущих с хроническими заболеваниями, ограничивающими способность выполнять повседневные задачи (ADL), увеличивается. Эрготерапевты обучены проводить вмешательства для улучшения способности ADL. Вмешательства муниципальной трудотерапии обычно проводятся в виде индивидуальных занятий на дому у клиента. Хотя этот формат вмешательства может быть эффективным, групповой формат вмешательства может быть столь же эффективным, но более рентабельным? Таким образом, групповая программа ADAPT была разработана, апробирована и оценена на предмет ее функционирования и осуществимости в условиях муниципалитета. Эти исследования предоставили первоначальные доказательства эффективности программ ADAPT. Тем не менее, необходимо рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы задокументировать эффективность, процессы и экономическую эффективность программы ADAPT по сравнению с обычной трудотерапией (UOT) для людей с хроническими заболеваниями. Перед РКИ будет проведено это пилотное исследование и технико-экономическое обоснование для проверки аспектов дизайна, проведения и процессов исследования, а также содержания и проведения вмешательства.
Материалы и методы: В общей сложности 16 человек, проживающих в доме, с хроническими заболеваниями, испытывающими проблемы с выполнением задач ADL, будут рандомизированы и распределены для прохождения ADAPT (вмешательство) или UOT (контроль). Оценки эффективности и рентабельности собираются на исходном уровне и после вмешательства, т. е. через 3 месяца (12-я неделя) и 6 месяцев (26-я неделя) от исходного уровня. Аспекты пилотного проекта и осуществимости будут оцениваться с помощью регистрационных форм, заполняемых ТК, проводящими ADAPT, и людьми с хроническими заболеваниями, посещающими ADAPT. Регистрации предназначены для информирования об аспектах 1) набора и удержания, 2) участия в испытаниях, 3) воздействия испытания на участников и персонал, 4) показателей завершенности, 5) достоверности и дозы, 6) оцениваемой информации и 7) адаптации проведения испытания к местный контекст. Критерии прогресса для того, когда следует «перейти», «изменить» или «быть настороже/остановиться», определены для принятия решения о продолжении РКИ или необходимости корректировки дизайна или процедур,
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого пилотного проекта и технико-экономического обоснования заключаются в оценке:
- как работают процедуры найма и соглашаются ли участники на рандомизацию (набор и удержание)
- если клиенты чувствуют себя адекватно информированными о цели проведенных оценок, а также о содержании и использовании времени в отношении проведенных вмешательств (участие в испытании)
- если участие в испытании оказывает непредвиденное влияние на ОТ ADAPT (например, загруженность) (Влияние судебного разбирательства на персонал)
- если регистрационные формы и измерения результатов заполнены (уровень завершения)
- степень, в которой ADAPT OT придерживается руководства по программе ADAPT и реализует ключевые компоненты в рамках каждого сеанса (точность и доза)
- если данные, информирующие о вмешательстве, проведенном в UOT, доступны из клиентских записей (оцениваемая информация)
- воспринимают ли КО ADAPT организационные факторы, способствующие или препятствующие выполнению программы (адаптация проведения испытаний к местным условиям)?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ≥ одного года с момента медицинского диагноза одного или нескольких хронических заболеваний
- Живет в собственном доме
- Проблемы с производительностью задач ADL
- Показать двигательные способности ADL <1,50 по шкале моторных навыков AMPS ADL (указать увеличение усилий во время выполнения задачи ADL)
- Самостоятельно и уместно общаться в устной и письменной форме (без серьезных когнитивных нарушений, афазии, значительной потери слуха или дислексии)
- Желание и заинтересованность в посещении мероприятий по трудотерапии, направленных на улучшение выполнения задач ADL.
Критерий исключения:
- Способность к процессу ADL измеряется <0,00, что указывает на то, что человек вряд ли получит пользу от образовательных программ, ориентированных на использование адаптационных стратегий.
- Психическое заболевание и/или другие острые (<3 месяцев) состояния, влияющие на выполнение задач ADL
- Языковые барьеры
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа АДАПТ
Программа ADAPT представляет собой структурированную и индивидуализированную групповую программу.
|
Программа ADAPT представляет собой структурированную и индивидуализированную групповую программу, в которой два эрготерапевта обучают группы людей навыкам более эффективного решения проблем как средства преодоления проблем с выполнением задач ADL.
Программа ADAPT 3.0 включает 10 двухчасовых занятий, за которыми следуют два дополнительных занятия для поддержки устойчивых результатов.
|
|
Активный компаратор: Обычная трудотерапия (UOT)
УОТ проводится одним эрготерапевтом. .
|
УОТ проводится одним эрготерапевтом.
Сессии индивидуализированы и сосредоточены на улучшении способности ADL, например. практикуя выполнение задачи ADL.
UOT обычно включает 7 индивидуальных занятий по 60 минут, которые проводятся в течение 10 недель на дому у клиентов.
Однако доза не является фиксированной, а основывается на клиническом заключении эрготерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наблюдаемой двигательной способности
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) представляет собой одномерную линейную меру, в которой более высокие баллы означают лучший результат.
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки способности выполнять повседневные жизненные задачи
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
ADL-Interview (ADL-I, Performance) — это одномерная линейная мера, в которой более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 и 26 неделя
|
|
Изменение наблюдаемой двигательной способности
Временное ограничение: неделя 26
|
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) представляет собой одномерную линейную меру, в которой более высокие баллы означают лучший результат.
|
неделя 26
|
|
Изменение наблюдаемой способности процесса
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Оценка двигательных и технологических навыков (AMPS) представляет собой одномерную линейную меру, в которой более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 и 26 неделя
|
|
Изменение самооценки удовлетворенности способностью выполнять повседневные задачи.
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
ADL-интервью (удовлетворение ADL-I)
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое изменение способности выполнять повседневные жизненные задачи
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Опросник перехода (TRANS-Q), основанный на шкале семи категориальных переменных
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое изменение профессионального баланса
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Опросник перехода (TRANS-Q), основанный на шкале семи категориальных переменных
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое изменение способности решать проблемы
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Опросник перехода (TRANS-Q), основанный на шкале семи категориальных переменных
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое изменение потребности в помощи
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Опросник перехода (TRANS-Q), основанный на шкале семи категориальных переменных
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Опросник перехода (TRANS-Q), основанный на шкале семи категориальных переменных
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Измерения EuroQoL 5 (EQ-5D) на основе шкалы из пяти категориальных переменных
|
12 и 26 неделя
|
|
Воспринимаемое общее состояние здоровья
Временное ограничение: 12 и 26 неделя
|
Первые вопросы в Инструменте краткого опроса MOS из 36 пунктов на основе шкалы с 5 категориальными переменными
|
12 и 26 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое психическое благополучие
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Опросник ВОЗ-5, основанный на 6-балльной порядковой шкале, чем выше результат, тем лучше
|
12 и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Parker Institute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .