Gruppbaserad [ADAPT] kontra en-till-en [vanlig] arbetsterapi (Go:OT)
Gruppbaserad [ADAPT] kontra en-till-en [vanlig] arbetsterapi för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet hos människor med kroniska tillstånd: ett protokoll för en randomiserad kontrollerad pilot- och genomförbarhetsstudie (The Go:OT Trial)
Bakgrund: Antalet personer som lever med kroniska tillstånd som begränsar förmågan att utföra dagliga aktiviteter (ADL) ökar. Arbetsterapeuter är utbildade för att leverera interventioner för att förbättra ADL-förmågan. Kommunens arbetsterapiinsatser utförs vanligtvis som en-till-en sessioner i klientens hem. Även om detta interventionsformat kan vara effektivt, kan ett gruppbaserat interventionsformat vara lika effektivt men mer kostnadseffektivt? Därför utvecklades, testades och utvärderades det gruppbaserade ADAPT-programmet för dess funktion och genomförbarhet i kommunmiljöer. Dessa studier gav första bevis för ADAPT-programmens effektivitet. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs dock för att dokumentera effektiviteten, processerna och kostnadseffektiviteten hos ADAPT-programmet jämfört med vanlig arbetsterapi (UOT) för personer med kroniska tillstånd. Före RCT kommer denna pilot- och genomförbarhetsstudie att genomföras för att testa aspekter av testdesign, uppförande och processer samt interventionsinnehåll och leverans.
Material och metoder: Totalt 16 hemboende personer med kroniska tillstånd, som upplever ADL-uppdragsproblem, kommer att randomiseras och tilldelas ADAPT (intervention) eller UOT (kontroll). Effektivitets- och kostnadseffektivitetsbedömningar samlas in vid baslinjen och efter intervention, dvs. 3 månader (vecka 12) och 6 månader (vecka 26) från baslinjen. Pilot- och genomförbarhetsaspekter kommer att utvärderas med hjälp av registreringsformulär som fylls i av de OT som levererar ADAPT och personer med kroniska tillstånd som deltar i ADAPT. Registreringar är utformade för att informera om aspekter av 1) rekrytering och retention, 2) deltagande i försök, 3) påverkan av försöket på deltagare och personal, 4) slutförandefrekvens, 5) trohet och dos 6) bedömbar information och 7) anpassning av försökets uppförande till lokala sammanhang. Progressionskriterier för när man ska "gå", "ändra" eller "vara alert/stoppa" definieras för att stödja beslutet om att fortsätta till RCT eller behovet av att justera design eller procedurer,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna pilot- och genomförbarhetsstudie är att utvärdera:
- hur rekryteringsprocedurer fungerar och om deltagarna accepterar randomisering (rekrytering och retention)
- om klienter känner sig tillräckligt informerade om syftet med de gjorda bedömningarna och innehållet och tidsanvändningen för insatser som levereras (provdeltagande)
- om deltagande i försök har oförutsedda effekter på ADAPT OT (t.ex. arbetsbelastning) (Påverkan av försök på personalen)
- om registreringsformulär och resultatmätningar är ifyllda (fullföljandegrad)
- omfattningen av vilken ADAPT OT följer ADAPT-programmanualen och levererar nyckelkomponenter inom varje session (trohet och dos)
- om data som informerar om intervention som levereras i UOT är tillgänglig från klientregister (bedömbar information)
- om ADAPT OTs upplever att organisatoriska faktorer underlättar eller hindrar programleverans (anpassning av försöksuppförande till lokala sammanhang)?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- ≥ ett år sedan medicinskt diagnostiserades med ett eller flera kroniska tillstånd
- Bor i eget hem
- Upplev ADL-uppdragsprestandaproblem
- Visa ADL-motorikmått <1,50 på AMPS ADL-skalan för motoriska färdigheter (indikerar ökad ansträngning under ADL-uppgiftsutförande)
- Kommunicera självständigt och relevant muntligt och skriftligt (utan allvarliga kognitiva störningar, afasi, betydande hörselnedsättning eller dyslexi)
- Villig och intresserad av att delta i arbetsterapeutiska interventioner fokuserade på att förbättra ADL-uppgiftsutförande.
Exklusions kriterier:
- ADL processförmåga mäter <0,00 vilket indikerar att personen sannolikt inte kommer att tjäna på utbildningsprogram fokuserade på att använda anpassningsstrategier
- Psykisk sjukdom och/eller andra akuta (<3 månader) tillstånd som påverkar ADL-uppgiftsutförande
- Språkbarriärer
- Känt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADAPT program
ADAPT-programmet är ett strukturerat och individualiserat gruppbaserat program.
|
ADAPT-programmet är ett strukturerat och individualiserat gruppbaserat program, där två arbetsterapeuter lär grupper av människor färdigheterna att lösa problem på ett mer effektivt sätt som ett sätt att övervinna ADL-uppdragsproblem.
ADAPT-programmet 3.0 inkluderar 10 tvåtimmarssessioner och följs av två boostersessioner för att stödja hållbara vinster.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig arbetsterapi (UOT)
UOT levereras av en arbetsterapeut. .
|
UOT levereras av en arbetsterapeut.
Sessionerna är individualiserade och fokuserar på att förbättra ADL-förmågan t.ex. genom att öva på utförandet av ADL-uppgiften.
UOT inkluderar vanligtvis 7 en-till-en-sessioner på 60 minuter, levererade under en 10-veckorsperiod i kundens hem.
Dosen är dock inte fastställd utan baseras på arbetsterapeuternas kliniska bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerad motorisk förmåga
Tidsram: vecka 12
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är ett endimensionellt linjärt mått där högre poäng ger bättre resultat
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad förmåga att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: vecka 12 och 26
|
ADL-Interview (ADL-I, Performance) är ett endimensionellt linjärt mått där högre poäng ger bättre resultat
|
vecka 12 och 26
|
|
Förändring i observerad motorisk förmåga
Tidsram: vecka 26
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är ett endimensionellt linjärt mått där högre poäng ger bättre resultat
|
vecka 26
|
|
Förändring i observerad processförmåga
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) är ett endimensionellt linjärt mått där högre poäng ger bättre resultat
|
vecka 12 och 26
|
|
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med förmågan att utföra aktiviteter av dagliga uppgifter-
Tidsram: vecka 12 och 26
|
ADL-intervju (ADL-I Satisfaction)
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd förändring i förmågan att utföra aktiviteter av dagliga livsuppgifter
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baserat på en skala med sju kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd förändring i yrkesbalans
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baserat på en skala med sju kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd förändringsförmåga till problemlösning
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baserat på en skala med sju kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd förändring i behov av hjälp
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baserat på en skala med sju kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Transition Questionnaire (TRANS-Q) baserat på en skala med sju kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: vecka 12 och 26
|
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D) baserad på en skala med fem kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
|
Upplevd allmän hälsa
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Första frågorna i MOS 36-post Short Form Survey Instrument baserat på en skala med 5 kategoriska variabler
|
vecka 12 och 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevt psykiskt välbefinnande
Tidsram: vecka 12 och 24
|
WHO-5 frågeformulär baserat på en 6-gradig ordinalskala där högre är bättre resultat
|
vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Parker Institute
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .