L'ergothérapie en groupe [ADAPT] versus l'ergothérapie individuelle [habituelle] (Go:OT)
L'ergothérapie en groupe [ADAPT] par rapport à l'ergothérapie individuelle [habituelle] pour améliorer les activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de maladies chroniques : un protocole pour une étude pilote contrôlée randomisée et de faisabilité (l'essai Go:OT)
Contexte : Le nombre de personnes vivant avec des maladies chroniques limitant la capacité d'accomplir les tâches des activités de la vie quotidienne (AVQ) est en augmentation. Les ergothérapeutes sont formés pour offrir des interventions visant à améliorer la capacité AVQ. Les interventions d'ergothérapie municipales sont généralement offertes sous forme de séances individuelles au domicile du client. Bien que ce format d'intervention puisse être efficace, un format d'intervention en groupe pourrait être aussi efficace mais plus rentable ? Par conséquent, le programme ADAPT basé sur le groupe a été développé, piloté et évalué pour son fonctionnement et sa faisabilité dans le cadre des municipalités. Ces études ont fourni des preuves initiales de l'efficacité des programmes ADAPT. Un essai contrôlé randomisé (ECR) est cependant nécessaire pour documenter l'efficacité, les processus et la rentabilité du programme ADAPT par rapport à l'ergothérapie habituelle (UOT) pour les personnes atteintes de maladies chroniques. Avant l'ECR, cette étude pilote et de faisabilité sera menée pour tester les aspects de la conception, de la conduite et des processus de l'essai ainsi que le contenu et la prestation de l'intervention.
Matériel et méthodes : Un total de 16 personnes vivant à domicile avec des maladies chroniques, éprouvant des problèmes d'exécution des tâches AVQ seront randomisées et affectées pour recevoir ADAPT (intervention) ou UOT (contrôle). Les évaluations de l'efficacité et du rapport coût-efficacité sont recueillies au départ et après l'intervention, c'est-à-dire 3 mois (semaine 12) et 6 mois (semaine 26) à partir du départ. Les aspects pilotes et de faisabilité seront évalués au moyen de formulaires d'inscription remplis par les ergothérapeutes dispensant ADAPT et les personnes atteintes de maladies chroniques participant à ADAPT. Les enregistrements sont conçus pour informer les aspects de 1) le recrutement et la rétention, 2) la participation à l'essai, 3) l'impact de l'essai sur les participants et le personnel, 4) les taux d'achèvement, 5) la fidélité et la dose 6) les informations évaluables et 7) l'adaptation de la conduite de l'essai aux contexte local. Des critères de progression indiquant quand « partir », « modifier » ou « être vigilant/arrêter » sont définis, pour appuyer la décision de poursuivre ou non le RCT ou la nécessité d'ajuster la conception ou les procédures,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude pilote et de faisabilité sont d'évaluer :
- comment fonctionnent les procédures de recrutement et si les participants acceptent la randomisation (recrutement et rétention)
- si les clients se sentent suffisamment informés sur le but des évaluations effectuées et sur le contenu et l'utilisation du temps concernant les interventions réalisées (participation à l'essai)
- si la participation à l'essai a des impacts imprévus sur les OT ADAPT (par ex. charge de travail) (Impact du procès sur le personnel)
- si les formulaires d'inscription et les mesures des résultats sont remplis (taux d'achèvement)
- la mesure dans laquelle le ADAPT OT adhère au manuel du programme ADAPT et fournit des composants clés au cours de chaque session (fidélité et dose)
- si les données informant sur l'intervention délivrée dans l'UOT sont accessibles à partir des dossiers des clients (informations évaluables)
- si les ergothérapeutes ADAPT perçoivent des facteurs organisationnels pour faciliter ou entraver l'exécution du programme (adaptation de la conduite de l'essai au contexte local) ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg, Danemark, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- ≥ un an depuis le diagnostic médical d'une ou plusieurs maladies chroniques
- Vit dans sa propre maison
- Rencontrez des problèmes de performance des tâches ADL
- Afficher les mesures de capacité motrice ADL <1,50 sur l'échelle de compétences motrices AMPS ADL (indiquer un effort accru pendant l'exécution de la tâche ADL)
- Communiquer de façon autonome et pertinente à l'oral et à l'écrit (sans déficits cognitifs sévères, aphasie, surdité importante ni dyslexie)
- Volonté et intéressé à participer à des interventions d'ergothérapie axées sur l'amélioration de la performance des tâches AVQ.
Critère d'exclusion:
- La capacité de processus AVQ mesure <0,00 indiquant qu'il est peu probable que la personne profite de programmes éducatifs axés sur l'utilisation de stratégies d'adaptation
- Maladie mentale et/ou autres affections aiguës (< 3 mois) affectant l'exécution des tâches AVQ
- Barrière de la langue
- Toxicomanie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme ADAPT
Le programme ADAPT est un programme de groupe structuré et individualisé.
|
Le programme ADAPT est un programme de groupe structuré et individualisé, dans lequel deux ergothérapeutes enseignent à des groupes de personnes les compétences de résolution de problèmes plus efficacement comme moyen de surmonter les problèmes d'exécution des tâches AVQ.
Le programme ADAPT 3.0 comprend 10 sessions de deux heures et est suivi de deux sessions de rappel pour soutenir des gains durables.
|
|
Comparateur actif: Ergothérapie habituelle (UOT)
L'UOT est dispensée par un ergothérapeute. .
|
L'UOT est dispensée par un ergothérapeute.
Les séances sont individualisées et se concentrent sur l'amélioration de la capacité ADL, par ex. en pratiquant l'exécution de la tâche ADL.
L'UOT comprend généralement 7 séances individuelles de 60 minutes, dispensées sur une période de 10 semaines au domicile des clients.
La dose n'est cependant pas fixe mais basée sur le jugement clinique des ergothérapeutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la capacité motrice observée
Délai: semaine 12
|
L'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS) est une mesure linéaire unidimensionnelle dans laquelle des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la capacité autodéclarée à effectuer des activités de la vie quotidienne
Délai: semaine 12 et 26
|
ADL-Interview (ADL-I, Performance) est une mesure linéaire unidimensionnelle dans laquelle des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
|
semaine 12 et 26
|
|
Modification de la capacité motrice observée
Délai: semaine 26
|
L'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS) est une mesure linéaire unidimensionnelle dans laquelle des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
|
semaine 26
|
|
Changement dans la capacité de traitement observée
Délai: semaine 12 et 26
|
L'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS) est une mesure linéaire unidimensionnelle dans laquelle des scores plus élevés sont de meilleurs résultats
|
semaine 12 et 26
|
|
Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne -
Délai: semaine 12 et 26
|
Entretien ADL (Satisfaction ADL-I)
|
semaine 12 et 26
|
|
Changement perçu dans la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne
Délai: semaine 12 et 26
|
Questionnaire de transition (TRANS-Q) basé sur une échelle de sept variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
|
Modification perçue de l'équilibre occupationnel
Délai: semaine 12 et 26
|
Questionnaire de transition (TRANS-Q) basé sur une échelle de sept variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
|
Capacité de changement perçu à résoudre des problèmes
Délai: semaine 12 et 26
|
Questionnaire de transition (TRANS-Q) basé sur une échelle de sept variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
|
Changement perçu dans le besoin d'assistance
Délai: semaine 12 et 26
|
Questionnaire de transition (TRANS-Q) basé sur une échelle de sept variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
|
Changement perçu dans la qualité de vie
Délai: semaine 12 et 26
|
Questionnaire de transition (TRANS-Q) basé sur une échelle de sept variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
|
Qualité de vie perçue
Délai: semaine 12 et 26
|
Dimensions EuroQoL 5 (EQ-5D) basées sur une échelle de cinq variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
|
Santé générale perçue
Délai: semaine 12 et 26
|
Premières questions de l'instrument d'enquête abrégé MOS à 36 items basées sur une échelle à 5 variables catégorielles
|
semaine 12 et 26
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être mental perçu
Délai: semaine 12 et 24
|
Questionnaire OMS-5 basé sur une échelle ordinale à 6 points dans laquelle plus haut est meilleur résultat
|
semaine 12 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Parker Institute
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .