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Terapia occupazionale basata sul gruppo [ADAPT] rispetto a quella individuale [usuale]. (Go:OT)

21 novembre 2023 aggiornato da: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Terapia occupazionale basata sul gruppo [ADAPT] contro terapia occupazionale individuale [normale] per migliorare le attività della vita quotidiana nelle persone con condizioni croniche: un protocollo per uno studio pilota e di fattibilità controllato randomizzato (The Go:OT Trial)

Sfondo: il numero di persone che vivono con condizioni croniche che limitano la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) è in aumento. I terapisti occupazionali sono formati per fornire interventi per migliorare la capacità di ADL. Gli interventi di terapia occupazionale municipale vengono solitamente erogati come sessioni individuali a casa del cliente. Mentre questo formato di intervento potrebbe essere efficace, un formato di intervento basato sul gruppo potrebbe essere altrettanto efficace ma più conveniente? Pertanto, il programma di gruppo ADAPT è stato sviluppato, pilotato e valutato per il suo funzionamento e la fattibilità in contesti municipali. Questi studi hanno fornito le prove iniziali dell'efficacia dei programmi ADAPT. Tuttavia, è necessario uno studio controllato randomizzato (RCT) per documentare l'efficacia, i processi e il rapporto costo-efficacia del programma ADAPT rispetto alla normale terapia occupazionale (UOT) per le persone con condizioni croniche. Prima dell'RCT, questo studio pilota e di fattibilità sarà condotto per testare gli aspetti della progettazione, della condotta e dei processi della sperimentazione, nonché il contenuto e la consegna dell'intervento.

Materiale e metodi: un totale di 16 persone che vivono in casa con condizioni croniche, che presentano problemi di prestazioni del compito ADL, saranno randomizzate e assegnate per ricevere ADAPT (intervento) o UOT (controllo). Le valutazioni di efficacia e costo-efficacia sono raccolte al basale e dopo l'intervento, cioè a 3 mesi (settimana 12) e a 6 mesi (settimana 26) dal basale. Gli aspetti pilota e di fattibilità saranno valutati mediante moduli di registrazione compilati dagli OT che erogano ADAPT e dalle persone con patologie croniche che frequentano ADAPT. Le registrazioni sono progettate per informare gli aspetti di 1) reclutamento e conservazione, 2) partecipazione alla sperimentazione, 3) impatto della sperimentazione sui partecipanti e sul personale, 4) tassi di completamento, 5) fedeltà e dose 6) informazioni valutabili e 7) adattamento della condotta della sperimentazione a contesto locale. Vengono definiti i criteri di progressione per quando "andare", "modificare" o "essere allerta/interrompere", per supportare la decisione se continuare con RCT o la necessità di adeguare il design o le procedure,

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio pilota e di fattibilità sono valutare:

  1. come funzionano le procedure di reclutamento e se i partecipanti accettano la randomizzazione (reclutamento e conservazione)
  2. se i clienti si sentono adeguatamente informati sullo scopo delle valutazioni effettuate e sul contenuto e sull'uso del tempo in merito agli interventi erogati (partecipazione alla sperimentazione)
  3. se la partecipazione alla sperimentazione ha impatti imprevisti sugli ADAPT OT (ad es. carico di lavoro) (Impatto del processo sul personale)
  4. se i moduli di registrazione e le misurazioni dei risultati sono completati (tassi di completamento)
  5. la misura in cui l'OT ADAPT aderisce al manuale del programma ADAPT e fornisce componenti chiave all'interno di ogni sessione (fedeltà e dose)
  6. se i dati che informano sull'intervento fornito in UOT sono accessibili dai record del cliente (informazioni valutabili)
  7. se gli OT di ADAPT percepiscono i fattori organizzativi per facilitare o ostacolare la consegna del programma (adattamento della condotta della sperimentazione al contesto locale)?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • ≥ un anno dalla diagnosi medica di una o più condizioni croniche
  • Vive in casa propria
  • Si verificano problemi di prestazioni dell'attività ADL
  • Mostra le misure di abilità motoria ADL <1,50 sulla scala delle abilità motorie AMPS ADL (indica un aumento dello sforzo durante l'esecuzione dell'attività ADL)
  • Comunicare in modo indipendente e pertinente oralmente e per iscritto (senza gravi deficit cognitivi, afasia, significativa perdita dell'udito o dislessia)
  • Disponibile e interessato a partecipare a interventi di terapia occupazionale incentrati sul miglioramento delle prestazioni del compito ADL.

Criteri di esclusione:

  • La capacità di processo ADL misura <0,00 indicando che è improbabile che la persona tragga profitto da programmi educativi incentrati sull'uso di strategie di adattamento
  • Malattia mentale e/o altre condizioni acute (<3 mesi) che influenzano le prestazioni del compito ADL
  • Barriere linguistiche
  • Abuso di sostanze noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ADATTA
Il programma ADAPT è un programma di gruppo strutturato e individualizzato.
Altro: Programma ADATTA
Il programma ADAPT è un programma di gruppo strutturato e individualizzato, in cui due terapisti occupazionali insegnano a gruppi di persone le capacità di risoluzione dei problemi in modo più efficiente come mezzo per superare i problemi di prestazioni del compito ADL. Il programma ADAPT 3.0 comprende 10 sessioni di due ore ed è seguito da due sessioni di richiamo per supportare guadagni sostenibili.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale abituale (UOT)
UOT è fornito da un terapista occupazionale. .
Altro: UOT
UOT è fornito da un terapista occupazionale. Le sessioni sono personalizzate e si concentrano sul miglioramento della capacità ADL, ad es. praticando l'esecuzione del compito ADL. UOT include tipicamente 7 sessioni individuali di 60 minuti, consegnate in un periodo di 10 settimane nelle case dei clienti. La dose tuttavia non è fissa ma basata sul giudizio clinico dei terapisti occupazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità motoria osservata
Lasso di tempo: settimana 12
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) è una misura lineare unidimensionale in cui punteggi più alti sono risultati migliori
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità auto-riferita di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
ADL-Interview (ADL-I, Performance) è una misura lineare unidimensionale in cui i punteggi più alti sono risultati migliori
settimana 12 e 26
Cambiamento nell'abilità motoria osservata
Lasso di tempo: settimana 26
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) è una misura lineare unidimensionale in cui punteggi più alti sono risultati migliori
settimana 26
Cambiamento nella capacità di processo osservata
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
La valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS) è una misura lineare unidimensionale in cui punteggi più alti sono risultati migliori
settimana 12 e 26
Variazione della soddisfazione auto-riferita per la capacità di svolgere attività della vita quotidiana-
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Intervista ADL (Soddisfazione ADL-I)
settimana 12 e 26
Cambiamento percepito nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basato su una scala di sette variabili categoriali
settimana 12 e 26
Variazione percepita del saldo occupazionale
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basato su una scala di sette variabili categoriali
settimana 12 e 26
Cambiamento percepito capacità di risolvere i problemi
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basato su una scala di sette variabili categoriali
settimana 12 e 26
Cambiamento percepito nel bisogno di assistenza
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basato su una scala di sette variabili categoriali
settimana 12 e 26
Cambiamento percepito della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basato su una scala di sette variabili categoriali
settimana 12 e 26
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
EuroQoL 5 dimensioni (EQ-5D) basate su una scala di cinque variabili categoriali
settimana 12 e 26
Salute generale percepita
Lasso di tempo: settimana 12 e 26
Prime domande nello Short Form Survey Instrument MOS a 36 voci basato su una scala con 5 variabili categoriche
settimana 12 e 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale percepito
Lasso di tempo: settimana 12 e 24
Questionario OMS-5 basato su una scala ordinale a 6 punti in cui maggiore è il risultato migliore
settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parker Research Institute

Collaboratori

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parker Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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