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Gruppenbasierte [ADAPT] versus Eins-zu-eins [übliche] Ergotherapie (Go:OT)

21. November 2023 aktualisiert von: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Gruppenbasierte [ADAPT] versus Eins-zu-eins [übliche] Ergotherapie zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit chronischen Erkrankungen: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie (The Go:OT Trial)

Hintergrund: Die Zahl der Menschen mit chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränken, nimmt zu. Ergotherapeuten sind darin geschult, Interventionen zur Verbesserung der ADL-Fähigkeit durchzuführen. Kommunale ergotherapeutische Interventionen werden in der Regel als Einzelsitzungen in der Wohnung des Klienten durchgeführt. Während dieses Interventionsformat effektiv sein könnte, könnte ein gruppenbasiertes Interventionsformat genauso effektiv, aber kostengünstiger sein? Daher wurde das gruppenbasierte ADAPT-Programm entwickelt, erprobt und auf seine Funktionsfähigkeit und Durchführbarkeit in kommunalen Umgebungen evaluiert. Diese Studien lieferten erste Beweise für die Wirksamkeit der ADAPT-Programme. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist jedoch erforderlich, um die Wirksamkeit, Prozesse und Kosteneffizienz des ADAPT-Programms im Vergleich zur üblichen Ergotherapie (UOT) für Menschen mit chronischen Erkrankungen zu dokumentieren. Vor der RCT wird diese Pilot- und Machbarkeitsstudie durchgeführt, um Aspekte des Studiendesigns, der Durchführung und der Prozesse sowie des Inhalts und der Durchführung der Intervention zu testen.

Material und Methoden: Insgesamt 16 zu Hause lebende Personen mit chronischen Erkrankungen, die ADL-Aufgabenleistungsprobleme haben, werden randomisiert und zugeteilt, um ADAPT (Intervention) oder UOT (Kontrolle) zu erhalten. Wirksamkeits- und Kostenwirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn und nach der Intervention erhoben, d. h. 3 Monate (Woche 12) und 6 Monate (Woche 26) nach Studienbeginn. Pilot- und Durchführbarkeitsaspekte werden anhand von Registrierungsformularen bewertet, die von den OTs, die ADAPT anbieten, und von Menschen mit chronischen Erkrankungen, die an ADAPT teilnehmen, ausgefüllt werden. Registrierungen sollen über Aspekte 1) Rekrutierung und Bindung, 2) Studienteilnahme, 3) Auswirkungen der Studie auf Teilnehmer und Personal, 4) Abschlussraten, 5) Treue und Dosis, 6) bewertbare Informationen und 7) Anpassung der Studiendurchführung informieren lokalen Kontext. Progressionskriterien für „gehen“, „ändern“ oder „wachsam sein/stoppen“ sind definiert, um die Entscheidung zu unterstützen, ob mit RCT fortgefahren werden soll oder ob das Design oder die Verfahren angepasst werden müssen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie sind die Bewertung von:

  1. wie Rekrutierungsverfahren funktionieren und ob Teilnehmer Randomisierung akzeptieren (Rekrutierung und Bindung)
  2. wenn sich die Klienten über den Zweck der durchgeführten Assessments und den Inhalt und Zeitaufwand der durchgeführten Interventionen (Studienteilnahme) ausreichend informiert fühlen
  3. wenn die Studienteilnahme unvorhergesehene Auswirkungen auf ADAPT OTs hat (z. Arbeitsbelastung) (Auswirkung des Versuchs auf das Personal)
  4. wenn Registrierungsformulare und Ergebnismessungen abgeschlossen sind (Abschlussquoten)
  5. das Ausmaß, in dem sich die ADAPT OT an das ADAPT-Programmhandbuch halten und Schlüsselkomponenten in jeder Sitzung liefern (Wiedergabetreue und Dosis)
  6. ob Daten, die über die in UOT durchgeführten Interventionen informieren, aus Kundenakten zugänglich sind (auswertbare Informationen)
  7. wenn ADAPT-OTs organisatorische Faktoren wahrnehmen, die die Programmdurchführung erleichtern oder behindern (Anpassung der Studiendurchführung an den lokalen Kontext)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • ≥ ein Jahr seit der medizinischen Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen
  • Lebt im eigenen Haus
  • Leistungsprobleme bei ADL-Aufgaben auftreten
  • Zeigen Sie ADL-Motorfähigkeitsmessungen <1,50 auf der AMPS ADL-Motorikskala (zeigen Sie eine erhöhte Anstrengung während der ADL-Aufgabenleistung an)
  • Kommunizieren Sie selbstständig und relevant mündlich und schriftlich (ohne schwere kognitive Defizite, Aphasie, erheblichen Hörverlust oder Legasthenie)
  • Bereit und interessiert an ergotherapeutischen Interventionen teilzunehmen, die sich auf die Verbesserung der ADL-Aufgabenleistung konzentrieren.

Ausschlusskriterien:

  • ADL-Prozessfähigkeitsmessungen < 0,00, was darauf hinweist, dass die Person wahrscheinlich nicht von Bildungsprogrammen profitiert, die sich auf die Verwendung von Anpassungsstrategien konzentrieren
  • Psychische Erkrankungen und/oder andere akute (< 3 Monate) Zustände, die die ADL-Aufgabenleistung beeinträchtigen
  • Sprachbarrieren
  • Bekannter Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADAPT-Programm
Das ADAPT-Programm ist ein strukturiertes und individualisiertes gruppenbasiertes Programm.
Sonstiges: ADAPT-Programm
Das ADAPT-Programm ist ein strukturiertes und individualisiertes gruppenbasiertes Programm, bei dem zwei Ergotherapeuten Gruppen von Menschen die Fähigkeiten zur effizienteren Problemlösung beibringen, um ADL-Aufgabenleistungsprobleme zu überwinden. Das ADAPT-Programm 3.0 umfasst 10 zweistündige Sitzungen, denen zwei Booster-Sitzungen folgen, um nachhaltige Zuwächse zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Übliche Ergotherapie (UOT)
UOT wird von einem Ergotherapeuten geliefert. .
Sonstiges: UOT
UOT wird von einem Ergotherapeuten geliefert. Die Sitzungen sind individualisiert und konzentrieren sich auf die Verbesserung der ADL-Fähigkeit, z. durch Üben der Durchführung von ADL-Aufgaben. UOT umfasst in der Regel 7 Einzelsitzungen von 60 Minuten, die über einen Zeitraum von 10 Wochen in den Häusern der Kunden durchgeführt werden. Die Dosis ist jedoch nicht festgelegt, sondern basiert auf der klinischen Einschätzung des Ergotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beobachteten motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der motorischen und prozessualen Fähigkeiten (AMPS) ist ein eindimensionales lineares Maß, bei dem höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Das ADL-Interview (ADL-I, Performance) ist ein eindimensionales lineares Maß, bei dem höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Woche 12 und 26
Veränderung der beobachteten motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 26
Die Bewertung der motorischen und prozessualen Fähigkeiten (AMPS) ist ein eindimensionales lineares Maß, bei dem höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Woche 26
Änderung der beobachteten Prozessfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Die Bewertung der motorischen und prozessualen Fähigkeiten (AMPS) ist ein eindimensionales lineares Maß, bei dem höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Woche 12 und 26
Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen –
Zeitfenster: Woche 12 und 26
ADL-Interview (ADL-I Zufriedenheit)
Woche 12 und 26
Wahrgenommene Veränderung in der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basierend auf einer Skala von sieben kategorialen Variablen
Woche 12 und 26
Wahrgenommene Veränderung der beruflichen Ausgewogenheit
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basierend auf einer Skala von sieben kategorialen Variablen
Woche 12 und 26
Wahrgenommene Fähigkeit zur Problemlösung
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basierend auf einer Skala von sieben kategorialen Variablen
Woche 12 und 26
Wahrgenommene Veränderung der Hilfebedürftigkeit
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basierend auf einer Skala von sieben kategorialen Variablen
Woche 12 und 26
Wahrgenommene Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Transition Questionnaire (TRANS-Q) basierend auf einer Skala von sieben kategorialen Variablen
Woche 12 und 26
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12 und 26
EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D) basierend auf einer Skala von fünf kategorialen Variablen
Woche 12 und 26
Wahrgenommene allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Erste Fragen im MOS 36-Item Short Form Survey Instrument basierend auf einer Skala mit 5 kategorialen Variablen
Woche 12 und 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 12 und 24
WHO-5-Fragebogen basierend auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala, bei der höher ein besseres Ergebnis bedeutet
Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parker Research Institute

Mitarbeiter

Oak Foundation
Rehabilitation Center Rødovre Municipality (Genoptræning Rødovre Kommune)
Den Kommunale Kvalitetsudviklingspulje
Lundbeckpuljen
Tværspuljen

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie von Bülow, PhD, Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parker Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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