グループベースの[ADAPT]対1対1の[通常の]作業療法 (Go:OT)
グループベースの [ADAPT] 対 1 対 1 の [通常の] 作業療法による慢性疾患患者の日常生活動作の改善: 無作為化対照パイロットおよび実現可能性研究のプロトコル (The Go:OT Trial)
背景: 日常生活動作 (ADL) タスクを実行する能力を制限する慢性疾患を抱えて生活する人々の数が増加しています。 作業療法士は、ADL 能力を改善するための介入を提供するように訓練されています。 地方自治体の作業療法の介入は、通常、クライアントの自宅で 1 対 1 のセッションとして提供されます。 この介入形式は効果的かもしれませんが、グループベースの介入形式は効果的ですが、より費用対効果が高いでしょうか? したがって、グループベースのADAPTプログラムが開発され、パイロットされ、地方自治体の設定でその機能と実現可能性が評価されました。 これらの研究は、ADAPT プログラムの有効性に関する最初の証拠を提供しました。 ただし、慢性疾患を持つ人々に対するADAPTプログラムと通常の作業療法(UOT)の有効性、プロセス、および費用対効果を文書化するには、ランダム化比較試験(RCT)が必要です。 RCT の前に、このパイロットおよび実現可能性調査が実施され、試験の設計、実施、プロセス、および介入の内容と実施の側面がテストされます。
材料と方法: ADL タスク パフォーマンスの問題を経験している慢性疾患を持つ合計 16 人の在宅者が無作為化され、ADAPT (介入) または UOT (コントロール) を受けるように割り当てられます。 ベースライン時および介入後、つまりベースラインから 3 か月後 (12 週) および 6 か月後 (26 週) に有効性および費用対効果の評価を収集します。 パイロットと実現可能性の側面は、ADAPT を提供する OT と ADAPT に参加する慢性疾患を持つ人々によって記入された登録フォームによって評価されます。 登録は、1) 募集と保持、2) 治験への参加、3) 参加者とスタッフに対する治験の影響、4) 完了率、5) 忠実度と投与量、6) 評価可能な情報、および 7) 治験実施の適応の側面を知らせるように設計されています。ローカル コンテキスト。 RCT を続行するかどうか、または設計や手順を調整する必要があるかどうかの決定をサポートするために、いつ「開始」、「修正」、または「注意/停止」するかの進行基準が定義されています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットおよび実現可能性調査の具体的な目的は、以下を評価することです。
- 募集手順の仕組みと、参加者が無作為化を受け入れるかどうか (募集と保持)
- クライアントが、行われた評価の目的と、提供された介入に関する内容と時間の使用について十分に知らされていると感じている場合(試験への参加)
- 試験への参加が ADAPT OT に予期しない影響を与える場合 (例: (スタッフへのトライアルの影響)
- 登録フォームと結果測定が完了した場合 (完了率)
- ADAPT OT が ADAPT プログラム マニュアルを遵守し、各セッション内で重要なコンポーネントを提供する程度 (忠実度と投与量)
- UOT で配信された介入について通知するデータがクライアントの記録からアクセスできる場合 (評価可能な情報)
- ADAPT OT は、プログラムの提供を促進または阻害する組織的要因を認識している場合 (地域の状況に合わせた治験実施の適応)?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cecilie von Bülow, PhD
- 電話番号:38164163
- メール:Cecilie.von.bulow@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eva Wæhrens, Professor
- 電話番号:38164166
- メール:eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg Frederiksberg, Denmark
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コンタクト:
- Cecilie von Bülow
- 電話番号:38164163
- メール:Cecilie.von.bulow@regionh.dk
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コンタクト:
- Eva Wæhrens
- 電話番号:38 16 41 66
- メール:eva.elisabet.waehrens@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1つ以上の慢性疾患と診断されてから1年以上
- 自分の家に住んでいる
- ADL タスクのパフォーマンスの問題を経験する
- AMPS ADL 運動能力スケールで ADL 運動能力測定値が 1.50 未満であることを示します (ADL 課題遂行中の努力の増加を示します)。
- 口頭および書面で、独立して関連性のあるコミュニケーションをとれる(重度の認知障害、失語症、重度の難聴または失読症を伴わない)
- ADLタスクパフォーマンスの改善に焦点を当てた作業療法介入への参加に意欲的で興味がある。
除外基準:
- ADL プロセス能力の測定値が 0.00 未満であることは、その人が適応戦略の使用に焦点を当てた教育プログラムから利益を得る可能性が低いことを示しています
- -精神疾患および/またはADLタスクのパフォーマンスに影響を与えるその他の急性(3か月未満)の状態
- 言葉の壁
- 既知の薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADAPTプログラム
ADAPT プログラムは、構造化された個別化されたグループベースのプログラムです。
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ADAPT プログラムは、構造化された個別化されたグループベースのプログラムであり、2 人の作業療法士が、ADL タスク パフォーマンスの問題を克服する手段として、より効率的に問題解決のスキルを人々のグループに教えます。
ADAPT プログラム 3.0 には、10 回の 2 時間のセッションが含まれており、その後に持続的な利益をサポートするための 2 つのブースター セッションが続きます。
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アクティブコンパレータ:通常の作業療法 (UOT)
UOT は 1 人の作業療法士によって提供されます。 .
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UOT は 1 人の作業療法士によって提供されます。
セッションは個別化されており、ADL 能力の向上に焦点を当てています。 ADLタスクの実行を練習することによって。
UOT には通常、60 分間の 1 対 1 のセッションが 7 回含まれており、クライアントの自宅で 10 週間にわたって提供されます。
ただし、用量は固定されておらず、作業療法士の臨床的判断に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された運動能力の変化
時間枠:12週目
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS) は、スコアが高いほど良い結果が得られる 1 次元の線形尺度です。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活課題の活動を行う自己申告能力の変化
時間枠:12週目と26週目
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ADL-Interview (ADL-I、Performance) は、スコアが高いほど良い結果になる一次元の線形尺度です。
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12週目と26週目
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観察された運動能力の変化
時間枠:26週目
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS) は、スコアが高いほど良い結果が得られる 1 次元の線形尺度です。
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26週目
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観察されたプロセス能力の変化
時間枠:12週目と26週目
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS) は、スコアが高いほど良い結果が得られる 1 次元の線形尺度です。
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12週目と26週目
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日常生活課題の活動を実行する能力に関する自己報告された満足度の変化-
時間枠:12週目と26週目
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ADL-インタビュー(ADL-I満足度)
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12週目と26週目
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日常生活課題の活動を行う能力の知覚変化
時間枠:12週目と26週目
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7 つのカテゴリ変数のスケールに基づく移行アンケート (TRANS-Q)
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12週目と26週目
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職業バランスの変化の認識
時間枠:12週目と26週目
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7 つのカテゴリ変数のスケールに基づく移行アンケート (TRANS-Q)
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12週目と26週目
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問題を解決する知覚変化能力
時間枠:12週目と26週目
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7 つのカテゴリ変数のスケールに基づく移行アンケート (TRANS-Q)
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12週目と26週目
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支援の必要性の変化の認識
時間枠:12週目と26週目
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7 つのカテゴリ変数のスケールに基づく移行アンケート (TRANS-Q)
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12週目と26週目
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生活の質の変化
時間枠:12週目と26週目
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7 つのカテゴリ変数のスケールに基づく移行アンケート (TRANS-Q)
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12週目と26週目
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知覚される生活の質
時間枠:12週目と26週目
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5 つのカテゴリ変数のスケールに基づく EuroQoL 5 次元 (EQ-5D)
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12週目と26週目
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一般的な健康の認識
時間枠:12週目と26週目
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MOS 36-item Short Form Survey Instrument の最初の質問は、5 つのカテゴリ変数のスケールに基づいています
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12週目と26週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知された精神的健康
時間枠:12週目と24週目
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高いほど良い結果である 6 ポイントの序数スケールに基づく WHO-5 アンケート
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12週目と24週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cecilie von Bülow, PhD、Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADAPTプログラムの臨床試験
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University of California, IrvineNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwestern University; Mental Health America完了
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Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health Service完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Admedus Regen Pty Ltd.Factory CRO for Medical Devices B.V.募集
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Children's Health積極的、募集していない