- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05778474
Yläraajojen värähtelyn mekaaniset tekijät kävelyn aikana (CLAPENDAS)
On epäselvää, miksi ihmiset tyypillisesti heiluttavat käsiään kävelyn aikana. Tähän mennessä keskustelua käsivarsien heilahtelusta on käyty (ts. johtuuko se olkavyön kiihtyvyydestä tai lihastoiminnasta) on edelleen käynnissä. On oltava yksimielisyys siitä, onko käsivarren heilautus aktiivisesti ohjattu vai vain passiivinen ja miksi ihmiset heiluttavat käsiään kävellessä (esim. mikä on käsivarren heilahtelun tarkoitus, jos sellainen on). Ehdotettuja syitä ovat energiankulutuksen minimoiminen, vakauden optimointi ja hermoston ohjauksen optimointi. Sairaudet, kuten aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, Parkinsonin tauti, aivovamma, selkäydinvamma ja multippeliskleroosi, voivat vaikuttaa suoraan käsivarren heilahteluihin kävelyn aikana. Uudet todisteet osoittavat, että käsivarsien liikkeiden sisällyttäminen kävelykuntoutukseen voi olla hyödyllistä raajojen välisen koordinaation palauttamisessa ja energiankulutuksen vähentämisessä.
Tässä projektissa oletetaan, että käsivarsien heilahdus heijastaa kehon massakeskipisteen (CoM) kiihtyvyyttä ainakin pienillä ja keskisuurilla kävelynopeuksilla. Käsivarren heilahdus voi siten riippua pääasiassa järjestelmän sisäisistä mekaanisista ominaisuuksista (esim. painovoima ja inertia). Tästä näkökulmasta CoM nähdään liikkuvan suhteessa yläraajoihin eikä päinvastoin. Samanaikaisesti tutkitaan tärkeimpien alaraajojen nivelten vaikutusta kehon liikkeisiin ruiskutetun voiman suhteen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää käsivarren heilautuksen mekanismia ja toimintoja juoksumatolla kävellessä. Epäsymmetrisen kävelyn simuloimiseksi terveitä koehenkilöitä pyydetään kävelemään varpaat ylös -ortoosilla, jotta nilkan voimat saadaan klaudikaation ja epäsymmetrian aikaan. Tällä tavalla on mahdollista korostaa käsivarren heilumisen, nilkan voiman ja CoM:n kiihtyvyyden välistä korrelaatiota 3D-kehyksessä. Lisäksi koehenkilöitä, joilla on yksipuolinen motorinen vajaatoiminta, pyydetään kävelemään juoksumatolla kokeellisen mallin testaamiseksi ja yläraajojen kinemaattisten parametrien merkittävien erojen korostamiseksi.
Kysymys siitä, onko käsivarren heilautus aktiivisesti ohjattu vai vain passiivinen, ja käsivarren heilautuksen ja CoM:n kokonaismekaanisen energian välinen suhde.
Yläraajan epäsymmetriset värähtelyt liittyvät COM-liikkeen ja alaraajojen liikkeen dynaamisiin epäsymmetrioihin. Lisäksi hypoteesoidaan syy-seuraus-suhteita. Lopuksi, yläraajojen värähtelyjen dynaamiset korrelaatit tekevät kliinisestä havainnosta tulkittavan kliinisen merkin, jota voidaan soveltaa kuntoutuslääketieteessä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat myös tunnistamaan käytännön kuntoutusharjoituksia kävelyn epäsymmetriasta monissa ihmisen hermostosairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyynärtuman esiintyminen (spatiotemporaalinen epäsymmetria seuraavien vaiheiden välillä) silmämääräisessä tarkastuksessa;
- yhden alaraajan yksipuoliset motoriset häiriöt useiden patologisten tilojen seurauksena, kuten (ei rajoittuen): aivohalvauksen jälkeinen hemiparees (iskeeminen tai verenvuoto), Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, yksipuolinen amputaatio proteesin korjauksella, kirurgiset ortopediset toimenpiteet;
- kyky kävellä vähintään 100 metriä ilman tukea; proteeseja tai ortooseja.
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- lääkehoito käynnissä enintään kolme kuukautta ennen rekrytointia, jolla on vaikutusta tasapainoon ja kävelyyn;
- systeemiset sairaudet tai muut sensoriset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon ja kävelyyn;
- Mini Mental State (MMSE) -pisteet < 24/30;
- muutokset yläraajojen passiivisessa liikkuvuudessa;
- kivulias oireyhtymä, joka voi muuttaa liikkuvuutta;
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Vähintään 10 tervettä osallistujaa iältään 18–60 vuotta, joilla on symmetrinen kävely visuaalisen analyysin perusteella.
Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, jos he käyttävät farmakologisia hoitoja, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn, ja jos he kärsivät (tai heillä on tällä hetkellä) ortopedisia tai neurologisia sairauksia, jotka voivat heikentää kävelyä.
|
Osallistujien spontaani nopeus maan päällä testataan 10 metrin kävelytestillä. Osallistujien jalkadominanssi testataan Waterloo-jalkaisuuskyselyn avulla. Osallistujat kävelevät juoksumatolla, joka on asennettu voima-antureille. Testijärjestys on seuraava:
Osallistujat toistavat viimeisen kohdan (nro 3) nilkka-jalka-ortoosilla ei-dominoivassa alaraajassa. Jokaista osiota seuraa 3 minuutin tauko. |
|
Patologinen ryhmä
Mukaan otetaan vähintään 15 osallistujaa, joilla on erilaisia ortopedisia tai neurologisia sairauksia (esim. aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, yksipuolinen amputaatio, kirurgiset ortopediset toimenpiteet).
Osallistujat esittävät yksipuolisen motorisen vajaan, joka ei estä yläraajojen passiivista värähtelyä.
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla, joka on asennettu voima-antureille. He kävelevät vapaasti, tiukassa valvonnassa, mutta riippumatta mihinkään tukeen. Testijärjestys on seuraava: 4. Tutustuminen. Osallistujat kävelevät juoksumatolla vyön ollessa kasvamassa spontaaniin kävelynopeuteen asti. Nopeutta lisätään 0,1 m s-1 30 sekunnin välein. Seuraa lyhyt, noin 1 minuutin tauko. 5. Kävely. Osallistujat kävelevät 0,4 m s-1 vähintään 30 sekuntia. Osallistujille ilmoitetaan suullisella varoituksella muutama sekunti ennen hihnojen nopeuksien muutoksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkanivelen voima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhteinen kinematiikka tallennetaan optoelektronisella menetelmällä Davisin antropometrisen mallin mukaisesti.
Merkkien 3D-siirtymät tallennetaan 10 lähi-infrapuna-stroboskooppisella kameralla.
Yhteisteho lasketaan maareaktiovoimavektorien ja yhteisten pyörimiskeskipisteiden spatiotemporaalisella synkronoinnilla.
Sagitaalitaso otetaan huomioon vain analyysissä.
Nivelten teho lasketaan nivelen vääntömomentin ja nivelen pyörimisnopeuden tulona.
Teho määritellään positiiviseksi tai generoiduksi, kun liitosmomentti ja pyörimisnopeus jakavat samat suunnat (ts.
esim. kun agonistilihakset supistuvat lyhentyessään), negatiivisina tai muuten absorboituneina.
Positiivinen työ lasketaan tuotetun (positiivisen) tehon integraalina ajan kuluessa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilaparametri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Askelen pituus: sagittaalinen etäisyys takajalkojen ja etujalan lateraaliseen malleolukseen asetettujen merkkien välillä jalkaterän etuosaan. Askelen pituus mitataan metreinä [m]. |
Päivä 1
|
|
Olkapää- ja kyynärnivelen kulmat sagitaalitasossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Olkapään taivutus-venytyskulma, kyynärpään koukistus-venytyskulma.
Kulma mitataan asteina (asteita)
|
Päivä 1
|
|
Massakeskuksen energia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kineettisen energian muutokset eteenpäin (Ekf), lateraalisessa (Ekl) ja pystysuorassa (Ekv) nopeudessa; gravitaatiopotentiaalienergian (Ep) muutokset; pystysuuntaisesta liikkeestä johtuvat mekaanisen energian muutokset, Ev = Ekv+Ep; mekaanisen kokonaisenergian muutokset (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Energiamäärät mitataan jouleina/kg.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaparametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhden asennon aika: kullekin alaraajalle aika, jonka aikana raaja määrittää pystysuorat maareaktiot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 30 N. Kaksoisasentoaika: aika, jonka aikana molempien alaraajojen alla pystysuuntaiset maareaktiot ovat 30 N:n suuruiset tai suuremmat. Aikaparametrit mitataan sekunneissa [s]. |
Päivä 1
|
|
Massakeskuksen liikerata
Aikaikkuna: Päivä 1
|
massakeskuksen liikerataa tutkitaan sagitaali- ja etutasossa askelten aikana.
mitataan metreinä [m].
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Aivovaurio, krooninen
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Multippeliskleroosi
- Aivohalvaus
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24C901_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .