- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778474
Determinanti meccanici dell'oscillazione degli arti superiori durante l'andatura (CLAPENDAS)
Non è chiaro il motivo per cui gli esseri umani in genere oscillano le braccia durante l'andatura. Ad oggi nasce il dibattito su come armare lo swing (es. se è causato da accelerazioni del cingolo scapolare o dall'attività muscolare) è ancora in corso. Deve esserci consenso sul fatto che l'oscillazione del braccio sia controllata attivamente o semplicemente passiva e sul motivo per cui gli esseri umani oscillano le braccia durante la deambulazione (ad es. qual è lo scopo dell'oscillazione del braccio, se presente). I motivi suggeriti includono la riduzione al minimo del consumo di energia, l'ottimizzazione della stabilità e l'ottimizzazione del controllo neurale. Patologie come l'emiplegia dopo l'ictus, il morbo di Parkinson, la paralisi cerebrale, le lesioni del midollo spinale e la sclerosi multipla possono influenzare direttamente l'oscillazione del braccio durante l'andatura. Prove emergenti indicano che l'inclusione dei movimenti del braccio nella riabilitazione dell'andatura può essere utile per ripristinare la coordinazione tra gli arti e ridurre il dispendio energetico.
Questo progetto ipotizza che l'oscillazione delle braccia, almeno a velocità di camminata basse e intermedie, rifletta le accelerazioni del centro di massa (CoM) del corpo. L'oscillazione del braccio può quindi dipendere principalmente dalle proprietà meccaniche intrinseche del sistema (ad esempio, gravità e inerzia). In questa prospettiva, il CoM è visto come muoversi rispetto agli arti superiori piuttosto che viceversa. Contemporaneamente verrà esplorato il contributo delle principali articolazioni degli arti inferiori, in termini di potenza iniettata nel movimento del corpo.
Lo studio mira a indagare il meccanismo e le funzioni dell'oscillazione del braccio durante la deambulazione su un tapis roulant forzato. Per simulare la deambulazione asimmetrica, a soggetti sani verrà chiesto di camminare con un'ortesi per le dita dei piedi per indurre claudicatio e asimmetria nella potenza della caviglia. In questo modo sarà possibile evidenziare la correlazione tra l'oscillazione del braccio, la potenza della caviglia e l'accelerazione del CoM in un framework 3D. Inoltre, ai soggetti affetti da disabilità motorie unilaterali verrà chiesto di camminare sul tapis roulant di forza per testare il modello sperimentale ed evidenziare differenze significative nei parametri cinematici degli arti superiori.
Verrà affrontata la questione se l'oscillazione del braccio sia controllata attivamente o semplicemente passiva e la relazione tra l'oscillazione del braccio e l'energia meccanica totale del CoM.
Le oscillazioni asimmetriche dell'arto superiore saranno messe in relazione con le asimmetrie dinamiche del movimento COM e del movimento degli arti inferiori. Verranno inoltre ipotizzate relazioni causa-effetto. Infine, i correlati dinamici delle oscillazioni dell'arto superiore renderanno l'osservazione clinica un segno clinico interpretabile applicabile alla medicina riabilitativa.
I risultati del presente studio favoriranno anche l'identificazione di esercizi pratici di riabilitazione sulle asimmetrie dell'andatura in molte malattie nervose umane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di claudicatio (asimmetria spaziotemporale tra passaggi successivi), all'ispezione visiva;
- menomazioni motorie unilaterali di un arto inferiore conseguenti a diverse condizioni patologiche, quali (a titolo esemplificativo e non esaustivo): emiparesi post-ictus (ischemica o emorragica), morbo di Parkinson, sclerosi multipla, amputazione unilaterale con correzione protesica, interventi chirurgici ortopedici;
- capacità di camminare per almeno 100 metri senza supporto; protesi o ortesi ricoverate.
- capacità di firmare consapevolmente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- terapia farmacologica in corso fino a tre mesi prima dell'assunzione, con impatto su equilibrio e deambulazione;
- patologie sistemiche o altre patologie sensoriali o neurologiche con impatto sull'equilibrio e sull'andatura;
- Punteggio Mini Mental State (MMSE) <24/30;
- alterazioni della mobilità passiva degli arti superiori;
- sindrome dolorosa che potrebbe alterare la locomozione;
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sani
Almeno 10 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni con camminata simmetrica all'analisi visiva.
I partecipanti saranno esclusi se incinti, se si presentano con terapie farmacologiche che potrebbero influenzare l'equilibrio e la deambulazione e se soffrono di (o presentano attualmente) condizioni ortopediche o neurologiche che potrebbero compromettere la deambulazione.
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La velocità spontanea al suolo dei partecipanti sarà testata mediante il test del cammino di 10 metri. I partecipanti saranno testati per il loro dominio del piede mediante il Waterloo footedness questionario rivisto. I partecipanti cammineranno su un tapis roulant montato su sensori di forza. La sequenza del test sarà la seguente:
I partecipanti ripeteranno l'ultimo punto (n°3) con l'ortesi caviglia-piede sull'arto inferiore non dominante. Una pausa di 3 minuti seguirà ogni sezione. |
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Gruppo patologico
Verranno arruolati almeno 15 partecipanti con varie condizioni ortopediche o neurologiche (ad esempio emiparesi post-ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, amputazione unilaterale, interventi ortopedici chirurgici).
I partecipanti presenteranno un deficit motorio unilaterale, che non impedisce l'oscillazione passiva degli arti superiori.
|
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant montato su sensori di forza. Cammineranno liberamente, sotto stretta supervisione, ma senza aggrapparsi ad alcun sostegno. La sequenza del test sarà la seguente: 4. Familiarizzazione. I partecipanti cammineranno sul tapis roulant con il nastro che scorre a velocità crescenti fino alla loro velocità di camminata spontanea. La velocità verrà aumentata di 0,1 m s-1 ogni 30 s. Seguirà una breve pausa di circa 1 minuto. 5. Camminare. I partecipanti cammineranno a 0,4 m s-1 per almeno 30 secondi. I partecipanti saranno informati qualche secondo prima delle variazioni di velocità dei nastri con un avviso verbale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potere dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Giorno 1
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La cinematica articolare sarà registrata attraverso un metodo optoelettronico secondo il modello antropometrico di Davis.
Lo spostamento 3D dei marcatori verrà catturato utilizzando 10 telecamere stroboscopiche nel vicino infrarosso.
La potenza articolare sarà calcolata attraverso la sincronizzazione spazio-temporale dei vettori della forza di reazione al suolo e dei centri di rotazione articolare.
Il piano sagittale sarà considerato solo per l'analisi.
La potenza del giunto sarà calcolata come il prodotto della coppia del giunto e della velocità di rotazione del giunto.
La potenza sarà definita come positiva o generata quando il momento articolare e la velocità di rotazione condividono le stesse direzioni (i.
e., quando i muscoli agonisti si contraggono durante l'accorciamento), come negativi o altrimenti assorbiti.
Il lavoro positivo sarà calcolato come l'integrale della potenza (positiva) generata nel tempo.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro spaziale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lunghezza del passo: la distanza sagittale tra i marcatori posti sul malleolo laterale del piede posteriore e anteriore al momento dell'impatto a terra del piede anteriore. La lunghezza del passo è misurata in metri [m]. |
Giorno 1
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Angoli delle articolazioni della spalla e del gomito sul piano sagittale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Angolo di flessione-estensione della spalla, Angolo di flessione-estensione del gomito.
L'angolo è misurato in gradi (deg.)
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Giorno 1
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Energia del centro di massa
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le variazioni di energia cinetica dovute alla velocità in avanti (Ekf), laterale (Ekl) e verticale (Ekv); le variazioni di energia potenziale gravitazionale (Ep); le variazioni dell'energia meccanica dovute al moto verticale, Ev = Ekv+Ep; le variazioni dell'energia meccanica totale (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Le quantità di energia sono misurate in Joule/Kg.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri temporali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Single Stance Time: per ciascun arto inferiore, l'intervallo di tempo durante il quale l'arto determina reazioni verticali al suolo pari o superiori a 30 N. Double Stance Time: l'intervallo di tempo durante il quale, sotto entrambi gli arti inferiori, le reazioni verticali al suolo sono uguali o superiori a 30 N. I parametri temporali sono misurati in secondi [s]. |
Giorno 1
|
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La traiettoria del centro di massa
Lasso di tempo: Giorno 1
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la traiettoria del centro di massa sarà studiata nei piani sagittale e frontale durante le falcate.
sarà misurato in metri [m].
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sclerosi multipla
- Paralisi cerebrale
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24C901_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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