- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05778474
Механические детерминанты колебаний верхних конечностей при ходьбе (CLAPENDAS)
Неясно, почему люди обычно размахивают руками во время ходьбы. На сегодняшний день ведутся споры о том, как махать руками (т.е. вызвано ли оно ускорением плечевого пояса или мышечной деятельностью) все еще продолжается. Должен быть консенсус в отношении того, контролируется ли размах рук активно или просто пассивно, и почему люди размахивают руками во время ходьбы (т. какова цель маха рукой, если таковая имеется). Предлагаемые причины включают минимизацию потребления энергии, оптимизацию стабильности и оптимизацию нейронного контроля. Патологии, такие как гемиплегия после инсульта, болезнь Паркинсона, церебральный паралич, травма спинного мозга и рассеянный склероз, могут напрямую влиять на махи руками во время ходьбы. Новые данные указывают на то, что включение движений рук в реабилитацию походки может быть полезным для восстановления координации между конечностями и снижения расхода энергии.
Этот проект предполагает, что махи руками, по крайней мере, при низкой и средней скорости ходьбы, отражают ускорение центра масс тела (ЦМ). Таким образом, поворот руки может зависеть в основном от внутренних механических свойств системы (например, силы тяжести и инерции). С этой точки зрения ЦМ рассматривается как движущийся относительно верхних конечностей, а не наоборот. Одновременно будет изучен вклад основных суставов нижних конечностей с точки зрения мощности, вкладываемой в движение тела.
Целью исследования является изучение механизма и функций раскачивания рук при ходьбе на силовой беговой дорожке. Чтобы имитировать асимметричную ходьбу, здоровых испытуемых попросят ходить с ортезом с поднятыми пальцами, чтобы вызвать хромоту и асимметрию силы голеностопного сустава. Таким образом, можно будет выделить корреляцию между движением рук, силой голеностопного сустава и ускорением ЦМ в трехмерной модели. Кроме того, испытуемых, страдающих односторонними двигательными нарушениями, попросят пройтись по силовой беговой дорожке, чтобы протестировать экспериментальную модель и выявить существенные различия в кинематических параметрах верхних конечностей.
Возникнет вопрос о том, активно или просто пассивно контролируется размах рук, а также о взаимосвязи между размахиванием рук и общей механической энергией ЦМ.
Асимметричные колебания верхней конечности будут связаны с динамической асимметрией движения ЦМ и движения нижних конечностей. Кроме того, будут установлены причинно-следственные связи. Наконец, динамические корреляты колебаний верхних конечностей сделают клиническое наблюдение интерпретируемым клиническим признаком, применимым к реабилитационной медицине.
Результаты настоящего исследования также будут способствовать определению практических реабилитационных упражнений при асимметрии походки при многих нервных заболеваниях человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие перемежающейся хромоты (пространственно-временная асимметрия между последующими шагами) при визуальном осмотре;
- односторонние двигательные нарушения одной нижней конечности как следствие различных патологических состояний, таких как (не ограничиваясь): постинсультный гемипарез (ишемический или геморрагический), болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, односторонняя ампутация с протезной коррекцией, оперативные ортопедические вмешательства;
- способность пройти не менее 100 метров без поддержки; протезы или ортезы допускаются.
- возможность сознательно подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- медикаментозная терапия, проводимая за три месяца до призыва, с влиянием на равновесие и походку;
- системные патологии или другие сенсорные или неврологические патологии, влияющие на равновесие и походку;
- Минимальная оценка психического состояния (MMSE) < 24/30;
- изменения пассивной подвижности верхних конечностей;
- болевой синдром, который может изменить двигательную активность;
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники
Не менее 10 здоровых участников в возрасте от 18 до 60 лет с симметричной ходьбой при визуальном анализе.
Участники будут исключены, если они беременны, если они проходят фармакологическую терапию, которая может повлиять на равновесие и ходьбу, а также если они страдали (или в настоящее время имеют) ортопедические или неврологические заболевания, потенциально затрудняющие ходьбу.
|
Спонтанная скорость участников относительно земли будет проверена с помощью теста ходьбы на 10 метров. Участники будут проверены на доминирование стопы с помощью переработанного опросника Ватерлоо. Участники будут ходить по беговой дорожке, установленной на датчиках силы. Последовательность испытаний будет следующей:
Участники повторят последний пункт (№ 3) с ортезом на голеностопный сустав на недоминантной нижней конечности. После каждого раздела следует трехминутная пауза. |
|
Патологическая группа
Будет зарегистрировано не менее 15 участников с различными ортопедическими или неврологическими заболеваниями (например, постинсультный гемипарез, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, односторонняя ампутация, хирургические ортопедические вмешательства).
У участников будет одностороннее двигательное нарушение, не препятствующее пассивным колебаниям верхних конечностей.
|
Участники будут ходить по беговой дорожке, установленной на датчиках силы. Они будут ходить свободно, под пристальным наблюдением, но не цепляясь за какую-либо опору. Последовательность испытаний будет следующей: 4. Ознакомление. Участники будут ходить по беговой дорожке с движущимся полотном с увеличивающейся скоростью до скорости их спонтанной ходьбы. Скорость будет увеличиваться на 0,1 м с-1 каждые 30 с. Последует короткая пауза продолжительностью около 1 минуты. 5. Ходьба. Участники будут ходить со скоростью 0,4 м с-1 не менее 30 секунд. Участники будут проинформированы за несколько секунд до изменения скорости лент устным предупреждением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 день
|
Кинематика суставов будет регистрироваться с помощью оптоэлектронного метода в соответствии с антропометрической моделью Дэвиса.
Трехмерное смещение маркеров будет зафиксировано с помощью 10 стробоскопических камер ближнего инфракрасного диапазона.
Совместная мощность будет рассчитываться посредством пространственно-временной синхронизации векторов силы реакции земли и совместных центров вращения.
Сагиттальная плоскость будет рассматриваться только для анализа.
Совместная мощность будет вычисляться как произведение крутящего момента в соединении и скорости вращения в соединении.
Мощность будет определена как положительная или генерируемая, когда шарнирный момент и скорость вращения имеют одни и те же направления (т.
е., когда мышцы-агонисты сокращаются при укорочении), как отрицательный или иначе поглощаемый.
Положительная работа будет вычисляться как интеграл генерируемой (положительной) мощности по времени.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственный параметр
Временное ограничение: 1 день
|
Длина шага: расстояние в сагиттальной плоскости между маркерами, нанесенными на латеральную лодыжку задней и передней стопы при приземлении передней стопы. Длина шага измеряется в метрах [м]. |
1 день
|
|
Углы плечевого и локтевого суставов в сагиттальной плоскости
Временное ограничение: 1 день
|
Угол сгибания-разгибания плеча, Угол сгибания-разгибания локтя.
Угол измеряется в градусах (град.)
|
1 день
|
|
Энергия центра масс
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения кинетической энергии за счет поступательной (Ekf), поперечной (Ekl) и вертикальной (Ekv) скоростей; изменения гравитационной потенциальной энергии (Ep); изменения механической энергии вследствие вертикального движения Ev = Ekv+Ep; изменения полной механической энергии (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Количество энергии измеряется в джоулях/кг.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры времени
Временное ограничение: 1 день
|
Single Stance Time: для каждой нижней конечности интервал времени, в течение которого конечность определяет вертикальную реакцию опоры, равную или превышающую 30 Н. Время двойной опоры: интервал времени, в течение которого под обеими нижними конечностями вертикальная опорная реакция равна или превышает 30 Н. Параметры времени измеряются в секундах [с]. |
1 день
|
|
Траектория центра масс
Временное ограничение: 1 день
|
траектория центра масс будет изучаться в сагиттальной и фронтальной плоскостях во время шагов.
будет измеряться в метрах [м].
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Рассеянный склероз
- Церебральный паралич
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 24C901_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .