- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778474
Mekaniske determinanter for svingning af øvre lemmer under gang (CLAPENDAS)
Det er uklart, hvorfor mennesker typisk svinger med armene under gang. Til dato opstår debatten om, hvordan man armsving (dvs. om det er forårsaget af accelerationer af skulderbæltet eller muskelaktivitet) er stadig i gang. Der skal være konsensus om, hvorvidt armsvinget er aktivt styret eller blot passivt, og om hvorfor mennesker svinger med armene under gang (dvs. hvad formålet med armsving er, hvis nogen). Foreslåede årsager omfatter minimering af energiforbrug, optimering af stabilitet og optimering af neural kontrol. Patologier såsom hemiplegi efter slagtilfælde, Parkinsons sygdom, cerebral parese, rygmarvsskade og multipel sklerose kan direkte påvirke armsving under gang. Nye beviser indikerer, at at inkludere armbevægelser i gangrehabilitering kan være gavnligt til at genoprette koordinationen mellem lemmerne og reducere energiforbruget.
Dette projekt antager, at armsvingningen, i det mindste ved lave og mellemliggende ganghastigheder, afspejler kroppens Center of Mass (CoM) accelerationer. Armsving kan således hovedsageligt afhænge af systemets iboende mekaniske egenskaber (f.eks. tyngdekraft og inerti). I dette perspektiv ses CoM som en bevægelse i forhold til de øvre lemmer snarere end omvendt. Bidraget fra større underekstremitetsled i form af kraft indsprøjtet i kroppens bevægelser vil blive udforsket samtidigt.
Studiet har til formål at undersøge mekanismen og funktionerne ved armsving under gang på et kraftløbebånd. For at simulere asymmetrisk gang vil raske forsøgspersoner blive bedt om at gå med en ortose med tæerne op for at fremkalde claudicatio og asymmetri i ankelkraften. På denne måde vil det være muligt at fremhæve sammenhængen mellem armsving, ankelkraft og accelerationen af CoM i en 3D-ramme. Derudover vil forsøgspersoner, der er ramt af ensidige motoriske svækkelser, blive bedt om at gå på kraftløbebåndet for at teste den eksperimentelle model og fremhæve signifikante forskelle i de kinematiske parametre i de øvre lemmer.
Spørgsmålet om, hvorvidt armsving er aktivt styret eller blot passivt, og forholdet mellem armsving og den samlede mekaniske energi af CoM vil blive konfronteret.
Asymmetriske svingninger i den øvre ekstremitet vil være relateret til dynamiske asymmetrier af COM-bevægelsen og af bevægelsen af underekstremiteterne. Derudover vil der blive opstillet en hypotese om årsag-virkning. Endelig vil de dynamiske korrelater af svingninger i øvre ekstremiteter gøre den kliniske observation til et fortolkbart klinisk tegn, der kan anvendes til rehabiliteringsmedicin.
Resultater fra denne undersøgelse vil også fremme identifikation af praktiske rehabiliteringsøvelser på gangasymmetrier i mange menneskelige nervesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af claudicatio (spatiotemporal asymmetri mellem efterfølgende trin), ved visuel inspektion;
- unilaterale motoriske svækkelser af en underekstremitet som følge af forskellige patologiske tilstande, såsom (ikke begrænset til): poststroke hemiparese (iskæmisk eller hæmoragisk), Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ensidig amputation med protesekorrektion, kirurgiske ortopædiske indgreb;
- evne til at gå mindst 100 meter uden støtte; proteser eller ortoser indlagt.
- mulighed for bevidst at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- lægemiddelbehandling i gang op til tre måneder før rekruttering, med indvirkning på balance og gang;
- systemiske patologier eller andre sensoriske eller neurologiske patologier med indvirkning på balance og gang;
- Mini Mental State (MMSE) score < 24/30;
- ændringer i den passive mobilitet af de øvre lemmer;
- smertefuldt syndrom, som kunne ændre bevægelsen;
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Mindst 10 raske deltagere i alderen fra 18 til 60 år med symmetrisk gang ved visuel analyse.
Deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide, hvis de får farmakologiske terapier, der kan påvirke balancen og gang, og hvis de led af (eller på nuværende tidspunkt er til stede med) ortopædiske eller neurologiske tilstande, der potentielt hæmmer gang.
|
Deltagernes spontane hastighed over jorden vil blive testet ved hjælp af 10-meter gåtesten. Deltagerne vil blive testet for deres foddominans ved hjælp af Waterloo footedness spørgeskema-revideret. Deltagerne vil gå på et løbebånd monteret på kraftsensorer. Testsekvensen vil være følgende:
Deltagerne vil gentage det sidste punkt (n°3) med ankel-fod-ortosen på den ikke-dominante underekstremitet. En 3-minutters pause følger efter hvert afsnit. |
|
Patologisk gruppe
Mindst 15 deltagere med forskellige ortopædiske eller neurologiske tilstande (for eksempel post-slagtilfælde hemiparese, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ensidig amputation, kirurgiske ortopædiske indgreb) vil blive tilmeldt.
Deltagerne vil præsentere en ensidig motorisk svækkelse, der ikke forhindrer passiv svingning af de øvre lemmer.
|
Deltagerne vil gå på et løbebånd monteret på kraftsensorer. De vil gå frit, under stramt opsyn, men uden at hænge til nogen støtte. Testsekvensen vil være følgende: 4. Fortrolighed. Deltagerne vil gå på løbebåndet med bæltet kørende med stigende hastigheder op til deres spontane ganghastighed. Hastigheden øges med 0,1 m s-1 hver 30 s. En kort pause på omkring 1 minut følger. 5. Gåture. Deltagerne vil gå på 0,4 m s-1 i mindst 30 sekunder. Deltagerne vil få sekunder før ændringerne i bælternes hastigheder blive informeret med en verbal advarsel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelledskraft
Tidsramme: Dag 1
|
Ledkinematik vil blive optaget gennem en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske model.
3D-forskydningen af markørerne vil blive fanget ved hjælp af 10 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer.
Fælles kraft vil blive beregnet gennem spatiotemporal synkronisering af jordreaktionskraftvektorer og de fælles rotationscentre.
Sagittalplanet vil kun blive taget i betragtning til analysen.
Ledstyrken vil blive beregnet som produktet af ledmoment og ledrotationshastighed.
Effekt vil blive defineret som positiv eller genereret, når ledmomentet og rotationshastigheden delte de samme retninger (dvs.
e. når agonistmuskler trækker sig sammen, mens de forkortes), som negative eller absorberes på anden måde.
Positivt arbejde vil blive beregnet som integralet af den genererede (positive) effekt over tid.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatio parameter
Tidsramme: Dag 1
|
Trinlængde: den sagittale afstand mellem markørerne sat på den laterale malleol på den posteriore og forreste fødder ved jordens stød på den forreste fod. Trinlængden måles i meter [m]. |
Dag 1
|
|
Skulder- og albueledsvinkler på sagittalplanet
Tidsramme: Dag 1
|
Skulderfleksion-ekstensionsvinkel, Albuefleksion-ekstensionsvinkel.
Vinklen måles i grader (grader)
|
Dag 1
|
|
Massecentrums energi
Tidsramme: Dag 1
|
Ændringerne i kinetisk energi på grund af den fremadgående (Ekf), laterale (Ekl) og vertikale (Ekv) hastighed; ændringerne af gravitationel potentiel energi (Ep); ændringerne af den mekaniske energi på grund af den vertikale bevægelse, Ev = Ekv+Ep; ændringerne af den samlede mekaniske energi (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Mængder af energi måles i Joule/Kg.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsparametre
Tidsramme: Dag 1
|
Single Stance Time: for hver underekstremitet, det tidsinterval, hvori lemmen bestemmer lodrette jordreaktioner lig med eller over 30 N. Double Stance Time: det tidsinterval, hvorunder lodrette jordreaktioner under begge underekstremiteter er lig med eller overstiger 30 N. Tidsparametre måles i sekunder [s]. |
Dag 1
|
|
Massecentrums bane
Tidsramme: Dag 1
|
massecentrets bane vil blive studeret i det sagittale og frontale plan under skridtene.
vil blive målt i meter [m].
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Multipel sclerose
- Cerebral Parese
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 24C901_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sunde emner
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige