- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778474
Mechaniczne uwarunkowania oscylacji kończyn górnych podczas chodu (CLAPENDAS)
Nie jest jasne, dlaczego ludzie zazwyczaj wymachują rękami podczas chodu. Do tej pory toczy się debata na temat tego, jak się uzbroić (tj. czy jest to spowodowane przyspieszeniami obręczy barkowej czy aktywnością mięśniową) nadal trwa. Konieczne jest porozumienie co do tego, czy wymachiwanie ramionami jest aktywnie kontrolowane, czy tylko pasywne, oraz co do tego, dlaczego ludzie wymachują rękami podczas chodzenia (tj. jaki jest cel machania ręką, jeśli taki istnieje). Sugerowane powody to minimalizacja zużycia energii, optymalizacja stabilności i optymalizacja kontroli neuronowej. Patologie takie jak hemiplegia po udarze, choroba Parkinsona, porażenie mózgowe, uraz rdzenia kręgowego i stwardnienie rozsiane mogą bezpośrednio wpływać na wymachy ramion podczas chodu. Pojawiające się dowody wskazują, że włączenie ruchów ramion do rehabilitacji chodu może być korzystne w przywracaniu koordynacji międzykończynowej i zmniejszaniu wydatku energetycznego.
W ramach tego projektu postawiono hipotezę, że kołysanie ramionami, przynajmniej przy niskich i średnich prędkościach chodu, odzwierciedla przyspieszenia środka masy ciała (CoM). Kołysanie ramienia może zatem zależeć głównie od wewnętrznych właściwości mechanicznych systemu (np. grawitacji i bezwładności). Z tej perspektywy CoM jest postrzegany jako poruszający się względem kończyn górnych, a nie odwrotnie. Równocześnie zostanie zbadany udział głównych stawów kończyn dolnych pod względem siły wprowadzanej do ruchu ciała.
Celem pracy jest zbadanie mechanizmu i funkcji wymachiwania ramionami podczas marszu na bieżni siłowej. Aby zasymulować asymetryczny chód, zdrowe osoby zostaną poproszone o chodzenie z ortezą na palce, aby wywołać chromanie i asymetrię siły w kostkach. W ten sposób możliwe będzie podkreślenie korelacji między kołysaniem ramion, siłą kostki i przyspieszeniem CoM w ramach 3D. Dodatkowo osoby dotknięte jednostronnymi zaburzeniami motorycznymi zostaną poproszone o chodzenie na bieżni siłowej w celu przetestowania modelu eksperymentalnego i podkreślenia istotnych różnic w parametrach kinematycznych kończyn górnych.
Zmierzymy się z pytaniem, czy wymachiwanie ramieniem jest aktywnie kontrolowane, czy tylko pasywne, oraz jaki będzie związek między wymachami ramion a całkowitą energią mechaniczną CoM.
Asymetryczne oscylacje kończyny górnej będą związane z asymetriami dynamicznymi ruchu COM oraz ruchu kończyn dolnych. Ponadto zostaną postawione hipotezy dotyczące związków przyczynowo-skutkowych. Wreszcie dynamiczne korelaty oscylacji kończyny górnej sprawią, że obserwacja kliniczna stanie się interpretowalnym objawem klinicznym mającym zastosowanie w medycynie rehabilitacyjnej.
Wyniki niniejszego badania posłużą również do identyfikacji praktycznych ćwiczeń rehabilitacyjnych dotyczących asymetrii chodu w wielu chorobach układu nerwowego człowieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność chromania (asymetria czasoprzestrzenna między kolejnymi krokami), przy oględzinach;
- jednostronne upośledzenie ruchowe jednej kończyny dolnej w następstwie różnych stanów patologicznych, takich jak (między innymi): poudarowy niedowład połowiczy (niedokrwienny lub krwotoczny), choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, jednostronna amputacja z korektą protetyczną, chirurgiczne interwencje ortopedyczne;
- zdolność do chodzenia przez co najmniej 100 metrów bez wsparcia; dopuszczone protezy lub ortezy.
- możliwość świadomego podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- terapia lekowa prowadzona do 3 miesięcy przed rekrutacją, mająca wpływ na równowagę i chód;
- patologie ogólnoustrojowe lub inne patologie czuciowe lub neurologiczne mające wpływ na równowagę i chód;
- Wynik Mini Stanu Psychicznego (MMSE) < 24/30;
- zmiany biernej ruchomości kończyn górnych;
- bolesny zespół, który może zmienić lokomocję;
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Co najmniej 10 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 60 lat z chodem symetrycznym na podstawie analizy wzrokowej.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli są w ciąży, zgłaszają się na leczenie farmakologiczne, które może mieć wpływ na równowagę i chodzenie, oraz jeśli cierpią na (lub obecnie cierpią) schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne mogące utrudniać chodzenie.
|
Spontaniczna prędkość uczestników nad ziemią zostanie przetestowana za pomocą 10-metrowego testu marszu. Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem dominacji stopy za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego stopy Waterloo. Uczestnicy będą chodzić po bieżni zamontowanej na czujnikach siły. Sekwencja testu będzie następująca:
Uczestnicy powtórzą ostatni punkt (nr 3) z ortezą stawu skokowego na niedominującej kończynie dolnej. Po każdej sekcji następuje 3-minutowa przerwa. |
|
Zespół patologiczny
Do udziału w badaniu zostanie zapisanych co najmniej 15 uczestników z różnymi schorzeniami ortopedycznymi lub neurologicznymi (na przykład niedowładem połowiczym po udarze, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, jednostronną amputacją, chirurgicznymi interwencjami ortopedycznymi).
Uczestnicy będą prezentować jednostronne zaburzenia motoryczne, nie uniemożliwiające biernych drgań kończyn górnych.
|
Uczestnicy będą chodzić po bieżni zamontowanej na czujnikach siły. Będą chodzić swobodnie, pod ścisłym nadzorem, ale bez podwieszania się do jakichkolwiek podpór. Sekwencja testu będzie następująca: 4. Zapoznanie się. Uczestnicy będą chodzić po bieżni z pasem poruszającym się z rosnącą prędkością aż do ich spontanicznej prędkości chodu. Prędkość będzie zwiększana o 0,1 m s-1 co 30 s. Nastąpi krótka przerwa trwająca około 1 minuty. 5. Chodzenie. Uczestnicy będą chodzić z prędkością 0,4 m·s-1 przez co najmniej 30 sekund. Uczestnicy zostaną poinformowani na kilka sekund przed zmianą prędkości pasów ostrzeżeniem słownym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc stawu skokowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kinematyka przegubów zostanie zarejestrowana metodą optoelektroniczną według modelu antropometrycznego Davisa.
Trójwymiarowe przemieszczenie znaczników zostanie zarejestrowane za pomocą 10 kamer stroboskopowych działających w bliskiej podczerwieni.
Łączna moc zostanie obliczona poprzez czasoprzestrzenną synchronizację wektorów siły reakcji podłoża i wspólnych środków obrotu.
Do analizy zostanie wzięta pod uwagę tylko płaszczyzna strzałkowa.
Łączna moc zostanie obliczona jako iloczyn momentu obrotowego złącza i prędkości obrotowej złącza.
Moc zostanie zdefiniowana jako dodatnia lub generowana, gdy moment połączenia i prędkość obrotowa mają ten sam kierunek (tj.
np. kiedy mięśnie agonistów kurczą się podczas skracania), jako ujemne lub wchłaniane w inny sposób.
Dodatnia praca zostanie obliczona jako całka generowanej (dodatniej) mocy w czasie.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr przestrzenny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Długość kroku: strzałkowa odległość między znacznikami umieszczonymi na kostce bocznej tylnej i przedniej stopy w momencie uderzenia przedniej stopy o podłoże. Długość kroku mierzona jest w metrach [m]. |
Dzień 1
|
|
Kąty stawu barkowego i łokciowego w płaszczyźnie strzałkowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt zgięcia-wyprostu barku, Kąt zgięcia-wyprostu łokcia.
Kąt jest mierzony w stopniach (st.)
|
Dzień 1
|
|
Energia środka masy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiany energii kinetycznej wywołane prędkością do przodu (Ekf), poprzeczną (Ekl) i pionową (Ekv); zmiany energii potencjalnej grawitacji (Ep); zmiany energii mechanicznej wywołane ruchem pionowym, Ev = Ekv+Ep; zmiany całkowitej energii mechanicznej (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Ilości energii są mierzone w dżulach/kg.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry czasowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas pojedynczego podporu: dla każdej kończyny dolnej przedział czasu, w którym kończyna wykazuje pionowe reakcje podłoża równe lub przekraczające 30 N. Czas podwójnego podporu: przedział czasu, podczas którego pod obiema kończynami dolnymi pionowe reakcje podłoża są równe lub przekraczają 30 N. Parametry czasowe mierzone są w sekundach [s]. |
Dzień 1
|
|
Trajektoria środka masy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
podczas wykroków badana będzie trajektoria środka ciężkości w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
będzie mierzony w metrach [m].
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Stwardnienie rozsiane
- Porażenie mózgowe
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24C901_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .