- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05778474
Mekaniska bestämningsfaktorer för oscillation av övre extremiteter under gång (CLAPENDAS)
Det är oklart varför människor vanligtvis svänger sina armar under gång. Hittills har debatten om hur man svänger arm kommit till (dvs. oavsett om det orsakas av accelerationer i axelbandet eller muskelaktivitet) pågår fortfarande. Det måste finnas konsensus om huruvida armsvängningen är aktivt kontrollerad eller bara passiv och om varför människor svänger armarna under gång (dvs. vad syftet med armsvängning är, om något). Föreslagna skäl inkluderar att minimera energiförbrukningen, optimera stabiliteten och optimera neural kontroll. Patologier som hemiplegi efter stroke, Parkinsons sjukdom, cerebral pares, ryggmärgsskada och multipel skleros kan direkt påverka armsvängningar under gång. Nya bevis tyder på att inkludering av armrörelser i gångrehabilitering kan vara fördelaktigt för att återställa koordinationen mellan benen och minska energiförbrukningen.
Detta projekt har en hypotes om att armarnas svängningar, åtminstone vid låga och medelhöga gånghastigheter, återspeglar kroppens massacentrum (CoM) accelerationer. Armsvängning kan därför främst bero på systemets inneboende mekaniska egenskaper (t.ex. gravitation och tröghet). I detta perspektiv ses CoM som att röra sig i förhållande till de övre extremiteterna snarare än tvärtom. Bidraget från större leder i nedre extremiteter, i form av kraft som injiceras i kroppsrörelsen, kommer att undersökas samtidigt.
Studien syftar till att undersöka mekanismen och funktionerna av armsvängningar under gång på ett kraftlöpband. För att simulera asymmetrisk gång kommer friska försökspersoner att uppmanas att gå med en ortos med tår uppåt för att framkalla claudicatio och asymmetri i ankelkraften. På detta sätt kommer det att vara möjligt att belysa sambandet mellan armsvängningar, ankelkraft och accelerationen av CoM i ett 3D-ramverk. Dessutom kommer försökspersoner som drabbats av ensidiga motoriska funktionsnedsättningar att uppmanas att gå på kraftlöpbandet för att testa den experimentella modellen och belysa signifikanta skillnader i de kinematiska parametrarna för de övre extremiteterna.
Frågan om armsvängning är aktivt kontrollerad eller bara passiv och förhållandet mellan armsvängning och den totala mekaniska energin hos CoM kommer att ställas.
Asymmetriska svängningar i den övre extremiteten kommer att vara relaterade till dynamiska asymmetrier hos COM-rörelsen och rörelsen hos underbenen. Dessutom kommer orsak-verkan samband att antas. Slutligen kommer de dynamiska korrelaten av oscillationer i övre extremiteterna att göra den kliniska observationen till ett tolkbart kliniskt tecken som kan tillämpas på rehabiliteringsmedicin.
Resultaten från denna studie kommer också att främja identifieringen av praktiska rehabiliteringsövningar på gångasymmetrier i många mänskliga nervsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av claudicatio (spatiotemporal asymmetri mellan efterföljande steg), vid visuell inspektion;
- ensidiga motoriska försämringar av en nedre extremitet som en konsekvens av olika patologiska tillstånd, såsom (inte begränsat till): hemipares efter stroke (ischemisk eller hemorragisk), Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ensidig amputation med proteskorrigering, kirurgiska ortopediska ingrepp;
- förmåga att gå minst 100 meter utan stöd; proteser eller ortoser intagna.
- förmåga att medvetet underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- läkemedelsbehandling pågår upp till tre månader före rekrytering, med inverkan på balans och gång;
- systemiska patologier eller andra sensoriska eller neurologiska patologier med inverkan på balans och gång;
- Mini Mental State (MMSE) poäng < 24/30;
- förändringar i den passiva rörligheten hos de övre extremiteterna;
- smärtsamt syndrom som kan förändra rörelsen;
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska deltagare
Minst 10 friska deltagare i åldern 18 till 60 år med symmetrisk gång vid visuell analys.
Deltagare kommer att uteslutas om de är gravida, om de får farmakologiska terapier som kan påverka balans och gång, och om de lider av (eller för närvarande har) ortopediska eller neurologiska tillstånd som kan försämra gång.
|
Deltagarnas spontana hastighet över marken kommer att testas med hjälp av 10-meters gångtestet. Deltagarna kommer att testas för sin fotdominans med hjälp av Waterloo-footedness-enkäten-reviderade. Deltagarna kommer att gå på ett löpband monterat på kraftsensorer. Testsekvensen kommer att vara följande:
Deltagarna kommer att upprepa den sista punkten (n°3) med fotled-fot-ortosen på den icke-dominanta nedre extremiteten. En 3-minuters paus följer varje avsnitt. |
|
Patologisk grupp
Minst 15 deltagare med olika ortopediska eller neurologiska tillstånd (till exempel hemipares efter stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ensidig amputation, kirurgiska ortopediska ingrepp) kommer att registreras.
Deltagarna kommer att uppvisa en ensidig motorisk funktionsnedsättning som inte förhindrar passiv oscillation av de övre extremiteterna.
|
Deltagarna kommer att gå på ett löpband monterat på kraftsensorer. De kommer att gå fritt, under noggrann övervakning, men utan att hänga i något stöd. Testsekvensen kommer att vara följande: 4. Bekantskap. Deltagarna kommer att gå på löpbandet med bältet löpande i ökande hastigheter upp till sin spontana gånghastighet. Hastigheten kommer att ökas med 0,1 m s-1 var 30:e s. En kort paus på cirka 1 minut följer. 5. Promenader. Deltagarna kommer att gå på 0,4 m s-1 i minst 30 sekunder. Deltagarna kommer att informeras några sekunder före förändringarna i bältes hastigheter med en verbal varning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotledskraft
Tidsram: Dag 1
|
Ledkinematik kommer att registreras genom en optoelektronisk metod enligt Davis antropometriska modell.
3D-förskjutningen av markörerna kommer att fångas med hjälp av 10 nära-infraröda stroboskopkameror.
Gemensam kraft kommer att beräknas genom spatiotemporal synkronisering av markreaktionskraftsvektorer och de gemensamma rotationscentrumen.
Det sagittala planet kommer endast att beaktas för analysen.
Ledeffekt kommer att beräknas som produkten av ledvridmoment och ledrotationshastighet.
Effekt kommer att definieras som positiv eller genereras när ledmomentet och rotationshastigheten delar samma riktningar (dvs.
e. när agonistmusklerna drar ihop sig medan de förkortas), som negativa eller absorberas på annat sätt.
Positivt arbete kommer att beräknas som integralen av den genererade (positiva) kraften över tiden.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatio parameter
Tidsram: Dag 1
|
Steglängd: det sagittala avståndet mellan markörerna som sätts på den laterala malleolen på bakre och främre foten vid markanslaget på den främre foten. Steglängden mäts i meter [m]. |
Dag 1
|
|
Axel- och armbågsledsvinklar på sagittalplanet
Tidsram: Dag 1
|
Axelflexion-extensionsvinkel, Armbågsflexion-extensionsvinkel.
Vinkel mäts i grader (grader)
|
Dag 1
|
|
Masscentrums energi
Tidsram: Dag 1
|
Förändringarna i kinetisk energi på grund av framåt (Ekf), lateral (Ekl) och vertikal (Ekv) hastighet; förändringarna av gravitationell potentiell energi (Ep); förändringarna av den mekaniska energin på grund av den vertikala rörelsen, Ev = Ekv+Ep; förändringarna av den totala mekaniska energin (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Energimängder mäts i Joule/Kg.
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsparametrar
Tidsram: Dag 1
|
Single Stance Time: för varje nedre extremitet, det tidsintervall under vilket extremiteten bestämmer vertikala markreaktioner som är lika med eller överstiger 30 N. Double Stance Time: det tidsintervall under vilket, under båda nedre extremiteterna, vertikala markreaktioner är lika med eller överstiger 30 N. Tidsparametrar mäts i sekunder [s]. |
Dag 1
|
|
Masscentrums bana
Tidsram: Dag 1
|
massacentrums bana kommer att studeras i de sagittala och frontala planen under stegen.
kommer att mätas i meter [m].
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Hjärnskada, kronisk
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Multipel skleros
- Cerebral pares
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 24C901_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .