- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778474
Mechanische Determinanten der Oszillation der oberen Gliedmaßen während des Gehens (CLAPENDAS)
Es ist unklar, warum Menschen beim Gehen typischerweise ihre Arme schwingen. Bis heute kommt die Debatte über das Armschwingen zustande (d.h. ob es durch Beschleunigungen des Schultergürtels oder Muskelaktivität verursacht wird) ist immer noch im Gange. Es muss Konsens darüber bestehen, ob der Armschwung aktiv oder nur passiv gesteuert wird und warum Menschen beim Gehen ihre Arme schwingen (d.h. was der Zweck des Armschwungs ist, falls vorhanden). Zu den vorgeschlagenen Gründen gehören die Minimierung des Energieverbrauchs, die Optimierung der Stabilität und die Optimierung der neuronalen Steuerung. Pathologien wie Hemiplegie nach Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese, Rückenmarksverletzung und Multiple Sklerose können den Armschwung beim Gehen direkt beeinflussen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von Armbewegungen in die Gangrehabilitation bei der Wiederherstellung der Koordination zwischen den Gliedmaßen und der Verringerung des Energieverbrauchs von Vorteil sein kann.
Dieses Projekt stellt die Hypothese auf, dass das Schwingen der Arme zumindest bei niedrigen und mittleren Gehgeschwindigkeiten die Beschleunigungen des Körperschwerpunkts (CoM) widerspiegelt. Die Armschwingung kann somit hauptsächlich von den intrinsischen mechanischen Eigenschaften des Systems (z. B. Schwerkraft und Trägheit) abhängen. Aus dieser Perspektive bewegt sich das CoM eher relativ zu den oberen Gliedmaßen als umgekehrt. Der Beitrag der großen Gelenke der unteren Gliedmaßen in Bezug auf die in die Körperbewegung eingebrachte Kraft wird gleichzeitig untersucht.
Die Studie zielt darauf ab, den Mechanismus und die Funktionen des Armschwingens beim Gehen auf einem Kraftlaufband zu untersuchen. Um asymmetrisches Gehen zu simulieren, werden gesunde Probanden gebeten, mit einer Zehen-nach-oben-Orthese zu gehen, um Claudicatio und Asymmetrie in der Knöchelkraft zu induzieren. Auf diese Weise wird es möglich sein, die Korrelation zwischen Armschwingen, Knöchelkraft und der Beschleunigung des CoM in einem 3D-Framework hervorzuheben. Darüber hinaus werden Probanden, die von einseitigen motorischen Beeinträchtigungen betroffen sind, gebeten, auf dem Kraftlaufband zu gehen, um das experimentelle Modell zu testen und signifikante Unterschiede in den kinematischen Parametern der oberen Gliedmaßen hervorzuheben.
Die Frage, ob die Armschwingung aktiv oder nur passiv gesteuert wird, und die Beziehung zwischen der Armschwingung und der gesamten mechanischen Energie des CoM werden behandelt.
Asymmetrische Oszillationen der oberen Extremität werden mit dynamischen Asymmetrien der COM-Bewegung und der Bewegung der unteren Extremitäten in Beziehung gesetzt. Außerdem werden Ursache-Wirkungs-Beziehungen angenommen. Schließlich werden die dynamischen Korrelate der Oszillationen der oberen Extremitäten die klinische Beobachtung zu einem interpretierbaren klinischen Zeichen machen, das für die Rehabilitationsmedizin anwendbar ist.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden auch die Identifizierung praktischer Rehabilitationsübungen zu Gangasymmetrien bei vielen menschlichen Nervenerkrankungen fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Claudicatio (raumzeitliche Asymmetrie zwischen aufeinanderfolgenden Schritten) bei visueller Inspektion;
- einseitige motorische Beeinträchtigungen einer unteren Extremität als Folge verschiedener pathologischer Zustände, wie (nicht beschränkt auf): Hemiparese nach Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, einseitige Amputation mit prothetischer Korrektur, chirurgische orthopädische Eingriffe;
- Fähigkeit, mindestens 100 Meter ohne Unterstützung zu gehen; Prothesen oder Orthesen zugelassen.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung wissentlich zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- medikamentöse Therapie läuft bis zu drei Monate vor der Rekrutierung mit Auswirkungen auf Gleichgewicht und Gang;
- systemische Pathologien oder andere sensorische oder neurologische Pathologien mit Auswirkungen auf das Gleichgewicht und den Gang;
- Mini Mental State (MMSE)-Score < 24/30;
- Veränderungen in der passiven Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen;
- schmerzhaftes Syndrom, das die Fortbewegung verändern könnte;
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Teilnehmer
Mindestens 10 gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit symmetrischem Gehen bei der visuellen Analyse.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, pharmakologische Therapien erhalten, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen könnten, und wenn sie an orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen leiden (oder derzeit leiden), die das Gehen möglicherweise beeinträchtigen.
|
Mit dem 10-Meter-Gehtest wird die Spontangeschwindigkeit der Teilnehmer über Grund getestet. Die Teilnehmer werden anhand des überarbeiteten Waterloo Footedness Questionnaire auf ihre Fußdominanz getestet. Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, das auf Kraftsensoren montiert ist. Die Testsequenz wird die folgende sein:
Die Teilnehmer wiederholen den letzten Punkt (Nr. 3) mit der Knöchel-Fuß-Orthese an der nicht dominanten unteren Extremität. Nach jedem Abschnitt folgt eine 3-minütige Pause. |
|
Pathologische Gruppe
Mindestens 15 Teilnehmer mit verschiedenen orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Hemiparese nach Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, einseitiger Amputation, chirurgischen orthopädischen Eingriffen) werden eingeschrieben.
Die Teilnehmer weisen eine einseitige motorische Beeinträchtigung auf, die eine passive Schwingung der oberen Gliedmaßen nicht verhindert.
|
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, das auf Kraftsensoren montiert ist. Sie werden frei laufen, unter strenger Aufsicht, aber ohne sich an irgendeine Stütze zu hängen. Die Testsequenz wird die folgende sein: 4. Einarbeitung. Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband mit laufendem Laufband mit zunehmender Geschwindigkeit bis zu ihrer spontanen Gehgeschwindigkeit. Die Geschwindigkeit wird alle 30 s um 0,1 m s-1 erhöht. Es folgt eine kurze Pause von ca. 1 Minute. 5. Gehen. Die Teilnehmer gehen mindestens 30 Sekunden lang mit 0,4 m s-1. Die Teilnehmer werden einige Sekunden vor den Änderungen der Riemengeschwindigkeiten mit einer mündlichen Warnung informiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft des Sprunggelenks
Zeitfenster: Tag 1
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Die Gelenkkinematik wird durch ein optoelektronisches Verfahren nach dem anthropometrischen Modell von Davis erfasst.
Die 3D-Verschiebung der Marker wird mit 10 Nahinfrarot-Stroboskopkameras erfasst.
Die gemeinsame Kraft wird durch die raumzeitliche Synchronisation der Bodenreaktionskraftvektoren und der gemeinsamen Rotationszentren berechnet.
Die Sagittalebene wird nur für die Analyse berücksichtigt.
Die Gelenkleistung wird als Produkt aus Gelenkdrehmoment und Gelenkdrehzahl berechnet.
Leistung wird als positiv definiert oder erzeugt, wenn das Gelenkmoment und die Rotationsgeschwindigkeit in die gleiche Richtung weisen (d. h.
B. wenn Agonist-Muskeln kontrahieren, während sie sich verkürzen), als negativ oder anderweitig absorbiert.
Positive Arbeit wird als Integral der erzeugten (positiven) Leistung über die Zeit berechnet.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raumparameter
Zeitfenster: Tag 1
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Schrittlänge: Der sagittale Abstand zwischen den Markern, die am Außenknöchel des hinteren und vorderen Fußes beim Aufsetzen des vorderen Fußes auf den Boden angebracht werden. Die Schrittlänge wird in Metern [m] gemessen. |
Tag 1
|
|
Schulter- und Ellbogengelenkwinkel in der Sagittalebene
Zeitfenster: Tag 1
|
Schulter-Flexions-Extensionswinkel, Ellenbogen-Flexions-Extensionswinkel.
Der Winkel wird in Grad (Grad) gemessen.
|
Tag 1
|
|
Energie des Massenschwerpunkts
Zeitfenster: Tag 1
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Die Änderungen der kinetischen Energie aufgrund der Vorwärts- (Ekf), Quer- (Ekl) und Vertikalgeschwindigkeit (Ekv); die Änderungen der Gravitationspotentialenergie (Ep); die Änderungen der mechanischen Energie aufgrund der vertikalen Bewegung, Ev = Ekv+Ep; die Änderungen der gesamten mechanischen Energie (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Energiemengen werden in Joule/kg gemessen.
|
Tag 1
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitparameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Single Stance Time: für jede untere Extremität das Zeitintervall, während dessen die Extremität vertikale Bodenreaktionen gleich oder größer als 30 N bestimmt. Double Stance Time: das Zeitintervall, in dem unter beiden unteren Gliedmaßen vertikale Bodenreaktionen gleich oder größer als 30 N sind. Zeitparameter werden in Sekunden [s] gemessen. |
Tag 1
|
|
Die Bahn des Massenmittelpunkts
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Trajektorie des Massenschwerpunkts wird während der Schritte in der Sagittal- und Frontalebene untersucht.
wird in Meter [m] gemessen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Hirnschaden, chronisch
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 24C901_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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