- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778474
Mechanische determinanten van oscillatie van de bovenste ledematen tijdens het lopen (CLAPENDAS)
Het is onduidelijk waarom mensen typisch met hun armen zwaaien tijdens het lopen. Tot op heden komt het debat over het bewapenen van de zwaai tot stand (d.w.z. of het nu wordt veroorzaakt door versnellingen van de schoudergordel of spieractiviteit) is nog steeds aan de gang. Er moet overeenstemming zijn over de vraag of de armzwaai actief wordt gecontroleerd of louter passief en waarom mensen met hun armen zwaaien tijdens het lopen (d.w.z. wat het doel van armzwaai is, indien van toepassing). Voorgestelde redenen zijn onder meer het minimaliseren van het energieverbruik, het optimaliseren van de stabiliteit en het optimaliseren van neurale controle. Pathologieën zoals hemiplegie na een beroerte, de ziekte van Parkinson, hersenverlamming, ruggenmergletsel en multiple sclerose kunnen een directe invloed hebben op de armzwaai tijdens het lopen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het opnemen van armbewegingen bij looprevalidatie gunstig kan zijn bij het herstellen van de coördinatie tussen de ledematen en het verminderen van het energieverbruik.
Dit project veronderstelt dat het zwaaien van de armen, althans bij lage en gemiddelde loopsnelheden, de versnellingen van het zwaartepunt van het lichaam weerspiegelt. Armzwaai kan dus voornamelijk afhangen van de intrinsieke mechanische eigenschappen van het systeem (bijv. Zwaartekracht en traagheid). In dit perspectief wordt de CoM gezien als bewegend ten opzichte van de bovenste ledematen in plaats van andersom. De bijdrage van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen, in termen van kracht die in de beweging van het lichaam wordt geïnjecteerd, zal tegelijkertijd worden onderzocht.
De studie heeft tot doel het mechanisme en de functies van armzwaaien tijdens het lopen op een loopband te onderzoeken. Om asymmetrisch lopen te simuleren, wordt gezonde proefpersonen gevraagd te lopen met een orthese met de tenen omhoog om claudicatio en asymmetrie in enkelkracht te induceren. Op deze manier zal het mogelijk zijn om de correlatie tussen armzwaaien, enkelkracht en de versnelling van de CoM in een 3D-framework te benadrukken. Daarnaast zullen proefpersonen met unilaterale motorische beperkingen worden gevraagd om op de krachtloopband te lopen om het experimentele model te testen en significante verschillen in de kinematische parameters van de bovenste ledematen te benadrukken.
De vraag of de armzwaai actief wordt gecontroleerd of slechts passief en de relatie tussen de armzwaai en de totale mechanische energie van de CoM zal worden aangepakt.
Asymmetrische oscillaties van de bovenste ledematen zullen worden gerelateerd aan dynamische asymmetrieën van de COM-beweging en van de beweging van de onderste ledematen. Daarnaast zullen oorzaak-gevolgrelaties worden gehypothetiseerd. Ten slotte zullen de dynamische correlaten van oscillaties van de bovenste ledematen de klinische observatie tot een interpreteerbaar klinisch teken maken dat van toepassing is op revalidatiegeneeskunde.
Resultaten van de huidige studie zullen ook de identificatie bevorderen van praktische revalidatieoefeningen op gangasymmetrieën bij veel zenuwaandoeningen bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van claudicatio (spatiotemporele asymmetrie tussen opeenvolgende stappen), bij visuele inspectie;
- unilaterale motorische stoornissen van een onderste ledemaat als gevolg van verschillende pathologische aandoeningen, zoals (niet beperkt tot): hemiparese na een beroerte (ischemisch of hemorragisch), de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, unilaterale amputatie met prothetische correctie, chirurgische orthopedische ingrepen;
- vermogen om minimaal 100 meter te lopen zonder ondersteuning; prothesen of orthesen toegelaten.
- mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier willens en wetens te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- medicamenteuze behandeling tot drie maanden voor rekrutering, met impact op evenwicht en gang;
- systemische pathologieën of andere sensorische of neurologische pathologieën met impact op evenwicht en gang;
- Mini Mental State (MMSE)-score < 24/30;
- veranderingen in de passieve mobiliteit van de bovenste ledematen;
- pijnlijk syndroom dat de voortbeweging kan veranderen;
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Bij visuele analyse minimaal 10 gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot 60 jaar met symmetrisch lopen.
Deelnemers worden uitgesloten als ze zwanger zijn, als ze farmacologische therapieën ondergaan die het evenwicht en het lopen kunnen beïnvloeden, en als ze lijden aan (of momenteel aanwezig zijn met) orthopedische of neurologische aandoeningen die het lopen mogelijk belemmeren.
|
De spontane grondsnelheid van de deelnemers over de grond wordt getest door middel van de 10 meter looptest. Deelnemers worden getest op hun voetdominantie door middel van de herziene Waterloo footedness vragenlijst. Deelnemers lopen op een loopband die is gemonteerd op krachtsensoren. De testvolgorde is als volgt:
De deelnemers herhalen het laatste punt (nr. 3) met de enkel-voet-orthese op de niet-dominante onderste extremiteit. Na elke sectie volgt een pauze van 3 minuten. |
|
Pathologische groep
Er zullen ten minste 15 deelnemers met verschillende orthopedische of neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld hemiparese na een beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, eenzijdige amputatie, chirurgische orthopedische ingrepen) worden ingeschreven.
Deelnemers zullen een eenzijdige motorische beperking vertonen, die de passieve oscillatie van de bovenste ledematen niet verhindert.
|
Deelnemers lopen op een loopband die is gemonteerd op krachtsensoren. Ze zullen vrij rondlopen, onder streng toezicht, maar zonder aan enige steun te hangen. De testvolgorde is als volgt: 4. Vertrouwd raken. De deelnemers lopen op de loopband terwijl de band steeds sneller loopt tot aan hun spontane loopsnelheid. De snelheid wordt elke 30 s verhoogd met 0,1 m s-1. Er volgt een korte pauze van ongeveer 1 minuut. 5. Lopen. De deelnemers lopen minimaal 30 seconden met een snelheid van 0,4 m s-1. Enkele seconden voor de snelheidsveranderingen van de banden worden de deelnemers met een mondelinge waarschuwing op de hoogte gebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelgewricht kracht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gezamenlijke kinematica zal worden geregistreerd via een opto-elektronische methode volgens het Davis antropometrische model.
De 3D-verplaatsing van de markeringen wordt vastgelegd met behulp van 10 nabij-infrarood stroboscopische camera's.
Gezamenlijke kracht zal worden berekend door middel van de spatiotemporele synchronisatie van grondreactiekrachtvectoren en de gezamenlijke rotatiecentra.
Het sagittale vlak wordt alleen in aanmerking genomen voor de analyse.
Het gewrichtsvermogen wordt berekend als het product van het gewrichtskoppel en de gewrichtsrotatiesnelheid.
Vermogen wordt gedefinieerd als positief of gegenereerd wanneer het gewrichtsmoment en de rotatiesnelheid dezelfde richting delen (d.w.z.
d.w.z. wanneer agonistische spieren samentrekken tijdens het verkorten), als negatief of anderszins geabsorbeerd.
Positief werk wordt berekend als de integraal van het gegenereerde (positieve) vermogen in de loop van de tijd.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spatio-parameter
Tijdsspanne: Dag 1
|
Staplengte: de sagittale afstand tussen de markeringen op de laterale malleolus van de achterste en voorste voet bij het grondcontact van de voorste voet. De staplengte wordt gemeten in meters [m]. |
Dag 1
|
|
Schouder- en ellebooggewrichtshoeken in het sagittale vlak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schouderflexie-extensiehoek, Elleboogflexie-extensiehoek.
Hoek wordt gemeten in graden (graden)
|
Dag 1
|
|
Energie van het massamiddelpunt
Tijdsspanne: Dag 1
|
De veranderingen in kinetische energie als gevolg van de voorwaartse (Ekf), laterale (Ekl) en verticale (Ekv) snelheid; de veranderingen van potentiële zwaartekrachtenergie (Ep); de veranderingen van de mechanische energie als gevolg van de verticale beweging, Ev = Ekv+Ep; de veranderingen van de totale mechanische energie (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Hoeveelheden energie worden gemeten in Joule/Kg.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd parameters
Tijdsspanne: Dag 1
|
Single Stance Time: voor elk onderste lidmaat, het tijdsinterval waarin het ledemaat verticale grondreacties bepaalt die gelijk zijn aan of groter zijn dan 30 N. Double Stance Time: het tijdsinterval gedurende welke, onder beide onderste ledematen, verticale grondreacties gelijk zijn aan of groter zijn dan 30 N. Tijdparameters worden gemeten in seconden [s]. |
Dag 1
|
|
De baan van het massamiddelpunt
Tijdsspanne: Dag 1
|
de baan van het zwaartepunt zal bestudeerd worden in het sagittale en frontale vlak tijdens de passen.
wordt gemeten in meters [m].
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Multiple sclerose
- Cerebrale parese
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 24C901_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .