- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05778474
Determinantes Mecânicos da Oscilação dos Membros Superiores Durante a Marcha (CLAPENDAS)
Não está claro por que os humanos normalmente balançam os braços durante a marcha. Até o momento, o debate sobre como armar swing ocorre (ou seja, seja causada por acelerações da cintura escapular ou atividade muscular) ainda está acontecendo. É preciso haver consenso sobre se o balanço do braço é ativamente controlado ou meramente passivo e sobre por que os humanos balançam os braços durante a caminhada (ou seja, qual é o propósito do balanço do braço, se houver). Os motivos sugeridos incluem minimizar o consumo de energia, otimizar a estabilidade e otimizar o controle neural. Patologias como hemiplegia após acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, paralisia cerebral, lesão medular e esclerose múltipla podem afetar diretamente o balanço do braço durante a marcha. Evidências emergentes indicam que incluir movimentos do braço na reabilitação da marcha pode ser benéfico para restaurar a coordenação entre os membros e diminuir o gasto de energia.
Este projeto levanta a hipótese de que o balanço dos braços, pelo menos em velocidades de caminhada baixas e intermediárias, reflete as acelerações do Centro de Massa (CoM) do corpo. A oscilação do braço pode, portanto, depender principalmente das propriedades mecânicas intrínsecas do sistema (por exemplo, gravidade e inércia). Nesta perspectiva, o CoM é visto como se movendo em relação aos membros superiores e não o contrário. A contribuição das principais articulações dos membros inferiores, em termos de potência injetada no movimento do corpo, será explorada simultaneamente.
O estudo tem como objetivo investigar o mecanismo e as funções do balanço do braço durante a caminhada em esteira de força. Para simular a caminhada assimétrica, indivíduos saudáveis serão solicitados a andar com uma órtese de dedos para cima para induzir claudicação e assimetria na potência do tornozelo. Desta forma, será possível destacar a correlação entre o balanço do braço, a potência do tornozelo e a aceleração do CoM em uma estrutura 3D. Além disso, os indivíduos afetados por deficiências motoras unilaterais serão solicitados a caminhar na esteira de força para testar o modelo experimental e destacar diferenças significativas nos parâmetros cinemáticos dos membros superiores.
A questão se o balanço do braço é ativamente controlado ou meramente passivo e a relação entre o balanço do braço e a energia mecânica total do CoM será enfrentada.
As oscilações assimétricas do membro superior estarão relacionadas com as assimetrias dinâmicas do movimento do COM, e do movimento dos membros inferiores. Além disso, relações de causa e efeito serão hipotetizadas. Finalmente, os correlatos dinâmicos das oscilações do membro superior farão da observação clínica um sinal clínico interpretável aplicável à medicina de reabilitação.
Os resultados do presente estudo também irão promover a identificação de exercícios práticos de reabilitação em assimetrias de marcha em muitas doenças nervosas humanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de claudicação (assimetria espaço-temporal entre as etapas subsequentes), à inspeção visual;
- deficiências motoras unilaterais de um membro inferior como consequência de várias condições patológicas, tais como (não se limitando a): hemiparesia pós-AVC (isquêmica ou hemorrágica), doença de Parkinson, esclerose múltipla, amputação unilateral com correção protética, intervenções cirúrgicas ortopédicas;
- capacidade de caminhar por pelo menos 100 metros sem apoio; próteses ou órteses admitidas.
- capacidade de assinar intencionalmente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- terapia medicamentosa em andamento até três meses antes do recrutamento, com impacto no equilíbrio e na marcha;
- patologias sistémicas ou outras patologias sensoriais ou neurológicas com impacto no equilíbrio e na marcha;
- Pontuação do Mini Estado Mental (MMSE) < 24/30;
- alterações na mobilidade passiva de membros superiores;
- síndrome dolorosa que poderia alterar a locomoção;
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Pelo menos 10 participantes saudáveis com idade entre 18 e 60 anos com caminhada simétrica na análise visual.
Os participantes serão excluídos se estiverem grávidas, se apresentarem terapias farmacológicas que possam afetar o equilíbrio e a marcha, e se sofrerem de (ou apresentarem atualmente) condições ortopédicas ou neurológicas que possam prejudicar a marcha.
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A velocidade espontânea de solo sobre solo dos participantes será testada por meio do teste de caminhada de 10 metros. Os participantes serão testados quanto à dominância do pé por meio do questionário Waterloo footedness revisado. Os participantes caminharão em uma esteira montada em sensores de força. A sequência de testes será a seguinte:
Os participantes repetirão o último ponto (n°3) com a órtese tornozelo-pé no membro inferior não dominante. Uma pausa de 3 minutos seguirá cada seção. |
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Grupo patológico
Serão inscritos pelo menos 15 participantes com várias condições ortopédicas ou neurológicas (por exemplo, hemiparesia pós-AVC, doença de Parkinson, esclerose múltipla, amputação unilateral, intervenções cirúrgicas ortopédicas).
Os participantes apresentarão comprometimento motor unilateral, não impedindo a oscilação passiva dos membros superiores.
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Os participantes caminharão em uma esteira montada em sensores de força. Eles andam livremente, sob supervisão apertada, mas sem se pendurar em nenhum suporte. A sequência de testes será a seguinte: 4. Familiarização. Os participantes caminharão na esteira com a esteira correndo em velocidades crescentes até sua velocidade de caminhada espontânea. A velocidade será aumentada em 0,1 m s-1 a cada 30 s. Segue-se uma breve pausa de cerca de 1 minuto. 5. Caminhar. Os participantes caminharão a 0,4 m s-1 por pelo menos 30 segundos. Os participantes serão informados alguns segundos antes das mudanças nas velocidades das correias com um aviso verbal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força da articulação do tornozelo
Prazo: Dia 1
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A cinemática articular será registrada por meio de método optoeletrônico de acordo com o modelo antropométrico de Davis.
O deslocamento 3D dos marcadores será capturado usando 10 câmeras estroboscópicas de infravermelho próximo.
A potência articular será calculada através da sincronização espaço-temporal dos vetores de força de reação do solo e dos centros de rotação articulares.
O plano sagital será considerado apenas para a análise.
A potência da junta será calculada como o produto do torque da junta e da velocidade de rotação da junta.
A potência será definida como positiva ou gerada quando o momento da junta e a velocidade de rotação compartilharem as mesmas direções (i.
e., quando os músculos agonistas estão se contraindo enquanto encurtam), como negativo ou absorvido de outra forma.
O trabalho positivo será computado como a integral da potência (positiva) gerada ao longo do tempo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de espaço
Prazo: Dia 1
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Comprimento do passo: a distância sagital entre os marcadores colocados no maléolo lateral dos pés posteriores e anteriores no golpe de solo do pé anterior. O comprimento do passo é medido em metros [m]. |
Dia 1
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Ângulos articulares do ombro e cotovelo no plano sagital
Prazo: Dia 1
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Ângulo de flexo-extensão do ombro, Ângulo de flexo-extensão do cotovelo.
O ângulo é medido em graus (graus).
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Dia 1
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Energia do centro de massa
Prazo: Dia 1
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As mudanças na energia cinética devido à velocidade para a frente (Ekf), lateral (Ekl) e vertical (Ekv); as variações da energia potencial gravitacional (Ep); as variações da energia mecânica devidas ao movimento vertical, Ev = Ekv+Ep; as variações da energia mecânica total (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
As quantidades de energia são medidas em Joule/Kg.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de tempo
Prazo: Dia 1
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Single Stance Time: para cada membro inferior, o intervalo de tempo durante o qual o membro determina reações verticais do solo iguais ou superiores a 30 N. Tempo de Apoio Duplo: o intervalo de tempo durante o qual, sob ambos os membros inferiores, as reações verticais do solo são iguais ou superiores a 30 N. Os parâmetros de tempo são medidos em segundos [s]. |
Dia 1
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A trajetória do centro de massa
Prazo: Dia 1
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a trajetória do centro de massa será estudada nos planos sagital e frontal durante as passadas.
será medido em metros [m].
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Esclerose múltipla
- Paralisia cerebral
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 24C901_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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