- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778474
Mekaniske determinanter for svingninger i øvre lemmer under gang (CLAPENDAS)
Det er uklart hvorfor mennesker vanligvis svinger armene under gang. Til dags dato har debatten om hvordan armsving oppstår (dvs. enten det er forårsaket av akselerasjoner i skulderbeltet eller muskelaktivitet) pågår fortsatt. Det må være konsensus om hvorvidt armsvinget er aktivt kontrollert eller bare passivt, og om hvorfor mennesker svinger armene under gange (dvs. hva hensikten med armsving er, hvis noen). Foreslåtte årsaker inkluderer å minimere energiforbruket, optimalisere stabiliteten og optimalisere nevral kontroll. Patologier som hemiplegi etter hjerneslag, Parkinsons sykdom, cerebral parese, ryggmargsskade og multippel sklerose kan direkte påvirke armsving under gang. Nye bevis tyder på at det å inkludere armbevegelser i gangrehabilitering kan være fordelaktig for å gjenopprette koordinasjonen mellom lemmer og redusere energiforbruket.
Dette prosjektet antar at armene svinger, i det minste ved lave og mellomliggende ganghastigheter, gjenspeiler kroppens massesenter (CoM) akselerasjoner. Armsving kan derfor hovedsakelig avhenge av systemets iboende mekaniske egenskaper (f.eks. tyngdekraft og treghet). I dette perspektivet blir CoM sett på som å bevege seg i forhold til de øvre lemmer i stedet for omvendt. Bidraget til de store leddene i underekstremitetene, når det gjelder kraft injisert i kroppens bevegelser, vil bli utforsket samtidig.
Studien tar sikte på å undersøke mekanismen og funksjonene til armsvinging under gange på en krafttredemølle. For å simulere asymmetrisk gange, vil friske forsøkspersoner bli bedt om å gå med en ortose med tær opp for å indusere claudicatio og asymmetri i ankelkraft. På denne måten vil det være mulig å synliggjøre sammenhengen mellom armsving, ankelkraft og akselerasjonen av CoM i et 3D-rammeverk. I tillegg vil forsøkspersoner som er påvirket av ensidige motoriske svekkelser bli bedt om å gå på tredemøllen for å teste den eksperimentelle modellen og fremheve signifikante forskjeller i de kinematiske parametrene til de øvre lemmer.
Spørsmålet om armsving er aktivt kontrollert eller bare passivt og forholdet mellom armsvinging og den totale mekaniske energien til CoM vil bli møtt.
Asymmetriske svingninger i overekstremiteten vil være relatert til dynamiske asymmetrier i COM-bevegelsen, og av bevegelsen til underekstremitetene. I tillegg vil årsak-virkning sammenhenger bli antatt. Til slutt vil de dynamiske korrelatene til svingninger i øvre ekstremiteter gjøre den kliniske observasjonen til et tolkbart klinisk tegn som gjelder for rehabiliteringsmedisin.
Resultatene fra denne studien vil også fremme identifiseringen av praktiske rehabiliteringsøvelser på gangasymmetrier i mange menneskelige nervesykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Tesio, MD
- Telefonnummer: +39 02619116151
- E-post: l.tesio@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Scarano, MD,Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02619116717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Stefano Scarano, MD, Research Fellow
- Telefonnummer: +39 02 619116717
- E-post: s.scarano@auxologico.it
-
Underetterforsker:
- Luigi Catino, MSC
-
Underetterforsker:
- Laura Perucca, MD
-
Underetterforsker:
- Chiara Malloggi, PhD
-
Underetterforsker:
- Viviana Rota, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av claudicatio (spatiotemporal asymmetri mellom påfølgende trinn), ved visuell inspeksjon;
- unilaterale motoriske svekkelser av en underekstremitet som følge av ulike patologiske tilstander, slik som (ikke begrenset til): hemiparese etter slag (iskemisk eller hemorragisk), Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ensidig amputasjon med protesekorreksjon, kirurgiske ortopediske inngrep;
- evne til å gå i minst 100 meter uten støtte; proteser eller ortoser innlagt.
- evne til bevisst å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medikamentell behandling pågår inntil tre måneder før rekruttering, med innvirkning på balanse og gange;
- systemiske patologier eller andre sensoriske eller nevrologiske patologier med innvirkning på balanse og gange;
- Mini Mental State (MMSE) score < 24/30;
- endringer i den passive mobiliteten til øvre lemmer;
- smertefullt syndrom som kan endre bevegelsen;
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske deltakere
Minst 10 friske deltakere i alderen fra 18 til 60 år med symmetrisk gange ved visuell analyse.
Deltakere vil bli ekskludert dersom de er gravide, hvis de får farmakologiske terapier som kan påvirke balanse og gange, og hvis de lider av (eller har for tiden) ortopediske eller nevrologiske tilstander som potensielt kan svekke gange.
|
Deltakernes bakkespontane hastighet over bakken vil bli testet ved hjelp av 10-meters gangtest. Deltakerne vil bli testet for fotdominans ved hjelp av Waterloo-footedness-spørreskjemaet-revidert. Deltakerne vil gå på en tredemølle montert på kraftsensorer. Testsekvensen vil være følgende:
Deltakerne vil gjenta det siste punktet (n°3) med ankel-fot-ortosen på den ikke-dominante underekstremiteten. En 3-minutters pause vil følge hver seksjon. |
Patologisk gruppe
Minst 15 deltakere med ulike ortopediske eller nevrologiske tilstander (for eksempel post-slag hemiparese, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ensidig amputasjon, kirurgiske ortopediske intervensjoner) vil bli registrert.
Deltakerne vil presentere en ensidig motorisk svekkelse, som ikke forhindrer passiv oscillasjon av de øvre lemmer.
|
Deltakerne vil gå på en tredemølle montert på kraftsensorer. De vil gå fritt, under tett oppsyn, men uten å henge til noen støtte. Testsekvensen vil være følgende: 4. Bekjentskap. Deltakerne vil gå på tredemøllen med beltet i økende hastighet opp til deres spontane ganghastighet. Hastigheten økes med 0,1 m s-1 hver 30. s. En kort pause på rundt 1 minutt følger. 5. Turgåing. Deltakerne skal gå på 0,4 m s-1 i minst 30 sekunder. Deltakerne vil bli informert noen sekunder før endringene i beltets hastighet med en verbal advarsel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankelleddskraft
Tidsramme: Dag 1
|
Leddkinematikk vil bli registrert gjennom en optoelektronisk metode i henhold til Davis antropometriske modell.
3D-forskyvningen av markørene vil bli fanget ved hjelp av 10 nær-infrarøde stroboskopiske kameraer.
Felleskraft vil bli beregnet gjennom spatiotemporal synkronisering av bakkereaksjonskraftvektorer og leddrotasjonssentrene.
Sagittalplanet vil kun bli vurdert for analysen.
Leddkraft vil bli beregnet som produktet av leddmoment og leddrotasjonshastighet.
Kraft vil bli definert som positiv eller generert når leddmomentet og rotasjonshastigheten delte samme retninger (dvs.
e. når agonistmuskler trekker seg sammen mens de forkortes), som negative eller absorberes på annen måte.
Positivt arbeid vil bli beregnet som integralet av den genererte (positive) kraften over tid.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spatio parameter
Tidsramme: Dag 1
|
Trinnlengde: den sagittale avstanden mellom markørene satt på den laterale malleolen på bakre og fremre fot ved bakken til fremre fot. Trinnlengden måles i meter [m]. |
Dag 1
|
Skulder- og albueleddsvinkler på sagittalplanet
Tidsramme: Dag 1
|
Skulderfleksjon-ekstensjonsvinkel, Albuefleksjon-ekstensjonsvinkel.
Vinkel måles i grader (grader)
|
Dag 1
|
Energi til massesenteret
Tidsramme: Dag 1
|
Endringene i kinetisk energi på grunn av forover (Ekf), lateral (Ekl) og vertikal (Ekv) hastighet; endringene av gravitasjonspotensialenergi (Ep); endringene av den mekaniske energien på grunn av den vertikale bevegelsen, Ev = Ekv+Ep; endringene av den totale mekaniske energien (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Mengder energi måles i Joule/Kg.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsparametere
Tidsramme: Dag 1
|
Single Stance Time: for hvert underekstremitet, tidsintervallet som lemmet bestemmer vertikale bakkereaksjoner lik eller over 30 N. Double Stance Time: tidsintervallet der, under begge underekstremitetene, vertikale bakkereaksjoner er lik eller overstiger 30 N. Tidsparametere måles i sekunder [s]. |
Dag 1
|
Banen til massesenteret
Tidsramme: Dag 1
|
massesenterets bane vil bli studert i sagittal- og frontalplanet under skrittene.
vil bli målt i meter [m].
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Multippel sklerose
- Cerebral parese
- Parkinsons sykdom
- Parese
Andre studie-ID-numre
- 24C901_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Sunne fag
-
BioMarin PharmaceuticalFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtrykk | Matusikkerhet | Overvekt eller fedme | Kosthold, sunt | HelsestatusForente stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater