- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778474
Mechanické determinanty kmitání horních končetin při chůzi (CLAPENDAS)
Není jasné, proč lidé při chůzi obvykle máchají rukama. K dnešnímu dni probíhá debata o tom, jak swing s pažím (tj. zda je způsobena zrychlením pletence ramenního nebo svalovou činností) stále probíhá. Je třeba se shodnout na tom, zda je švih paží aktivně řízen nebo pouze pasivní a o tom, proč lidé švihají pažemi během chůze (tj. jaký je účel švihu paže, pokud existuje). Mezi navrhované důvody patří minimalizace spotřeby energie, optimalizace stability a optimalizace nervové kontroly. Patologie, jako je hemiplegie po mrtvici, Parkinsonova choroba, dětská mozková obrna, poranění míchy a roztroušená skleróza, mohou přímo ovlivnit kývání paže během chůze. Objevující se důkazy naznačují, že zahrnutí pohybů paží do rehabilitace chůze může být prospěšné pro obnovení koordinace mezi končetinami a snížení energetického výdeje.
Tento projekt předpokládá, že houpání paží, alespoň při nízkých a středních rychlostech chůze, odráží zrychlení těžiště těla (CoM). Otočení ramene tak může záviset hlavně na vnitřních mechanických vlastnostech systému (např. gravitaci a setrvačnosti). V této perspektivě je CoM vnímáno spíše jako pohyb ve vztahu k horním končetinám než naopak. Současně bude zkoumán příspěvek hlavních kloubů dolních končetin, pokud jde o sílu vstřikovanou do pohybu těla.
Cílem studie je prozkoumat mechanismus a funkce kývání paží během chůze na silovém běžeckém pásu. Pro simulaci asymetrické chůze budou zdraví jedinci požádáni, aby chodili s ortézou se zvednutými prsty, aby se vyvolala klaudikace a asymetrie v síle kotníku. Tímto způsobem bude možné zvýraznit korelaci mezi kýváním paží, silou kotníku a zrychlením CoM ve 3D rámci. Kromě toho budou subjekty postižené jednostranným motorickým postižením požádány, aby chodily na silovém běžeckém pásu, aby otestovaly experimentální model a upozornily na významné rozdíly v kinematických parametrech horních končetin.
Bude se řešit otázka, zda je houpání paže aktivně nebo pouze pasivní, a vztah mezi výkyvem paže a celkovou mechanickou energií CoM.
Asymetrické oscilace horní končetiny budou souviset s dynamickými asymetriemi pohybu COM a pohybu dolních končetin. Kromě toho budou předpokládány vztahy příčiny a následku. Konečně dynamické koreláty oscilací horních končetin učiní z klinického pozorování interpretovatelný klinický znak použitelný v rehabilitační medicíně.
Výsledky této studie také podpoří identifikaci praktických rehabilitačních cvičení na asymetrii chůze u mnoha lidských nervových onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost klaudikace (časoprostorová asymetrie mezi následujícími kroky) při vizuální kontrole;
- jednostranné motorické postižení jedné dolní končetiny v důsledku různých patologických stavů, jako jsou (nejen): hemiparéza po mozkové příhodě (ischemická nebo hemoragická), Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, jednostranná amputace s protetickou korekcí, chirurgické ortopedické zákroky;
- schopnost ujít alespoň 100 metrů bez podpory; připuštěny protézy nebo ortézy.
- schopnost vědomě podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- medikamentózní terapie probíhající až tři měsíce před náborem s dopadem na rovnováhu a chůzi;
- systémové patologie nebo jiné senzorické nebo neurologické patologie s dopadem na rovnováhu a chůzi;
- skóre minimálního duševního stavu (MMSE) < 24/30;
- změny v pasivní pohyblivosti horních končetin;
- bolestivý syndrom, který by mohl změnit lokomoci;
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Alespoň 10 zdravých účastníků ve věku od 18 do 60 let se symetrickou chůzí při vizuální analýze.
Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, pokud podstupují farmakologické terapie, které by mohly ovlivnit rovnováhu a chůzi, a pokud trpěly (nebo v současné době trpí) ortopedickými nebo neurologickými stavy, které potenciálně zhoršují chůzi.
|
Spontánní rychlost nad terénem účastníků bude testována pomocí testu chůze na 10 metrů. Účastníci budou testováni na dominanci nohou pomocí revidovaného dotazníku Waterloo footedness. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu namontovaném na senzorech síly. Testovací sekvence bude následující:
Účastníci zopakují poslední bod (č. 3) s kotníkovou ortézou na nedominantní dolní končetině. Po každé části bude následovat 3minutová pauza. |
|
Patologická skupina
Zapsáno bude nejméně 15 účastníků s různými ortopedickými nebo neurologickými stavy (např. hemiparéza po mozkové příhodě, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, jednostranná amputace, chirurgické ortopedické zákroky).
Účastníci budou mít jednostranné motorické postižení, které nebrání pasivní oscilaci horních končetin.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu namontovaném na senzorech síly. Budou chodit volně, pod přísným dohledem, ale bez zavěšení na jakoukoli oporu. Testovací sekvence bude následující: 4. Seznámení. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s pásem běžícím zvyšující se rychlostí až do své spontánní rychlosti chůze. Rychlost se zvýší o 0,1 ms-1 každých 30 s. Následuje krátká pauza v délce přibližně 1 minuty. 5. Chůze. Účastníci budou chodit rychlostí 0,4 m s-1 po dobu nejméně 30 sekund. Účastníci budou informováni několik sekund před změnou rychlosti pásů slovním varováním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla hlezenního kloubu
Časové okno: Den 1
|
Kloubní kinematika bude zaznamenávána optoelektronickou metodou podle Davisova antropometrického modelu.
3D posun značek bude snímán pomocí 10 blízkých infračervených stroboskopických kamer.
Výkon kloubu bude vypočítán pomocí časoprostorové synchronizace vektorů pozemních reakčních sil a středů rotace kloubů.
Sagitální rovina bude uvažována pouze pro analýzu.
Výkon kloubu bude vypočítán jako součin momentu kloubu a rychlosti otáčení kloubu.
Výkon bude definován jako kladný nebo generovaný, když kloubový moment a rychlost otáčení mají stejný směr (tj.
když se agonistické svaly stahují při zkracování), jako negativní nebo absorbované jinak.
Kladná práce bude vypočítána jako integrál generované (kladné) mocniny v čase.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorový parametr
Časové okno: Den 1
|
Délka kroku: sagitální vzdálenost mezi značkami umístěnými na laterálním kotníku zadní a přední nohy v místě dopadu přední nohy na zem. Délka kroku se měří v metrech [m]. |
Den 1
|
|
Úhly ramenního a loketního kloubu v sagitální rovině
Časové okno: Den 1
|
Úhel flexe-extenze ramene, úhel flexe-extenze lokte.
Úhel se měří ve stupních (stupních)
|
Den 1
|
|
Energie těžiště
Časové okno: Den 1
|
Změny kinetické energie v důsledku dopředné (Ekf), laterální (Ekl) a vertikální (Ekv) rychlosti; změny gravitační potenciální energie (Ep); změny mechanické energie v důsledku vertikálního pohybu, Ev = Ekv+Ep; změny celkové mechanické energie (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Množství energie se měří v Joule/kg.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové parametry
Časové okno: Den 1
|
Single Stance Time: pro každou dolní končetinu časový interval, během kterého končetina určuje vertikální reakce země rovné nebo vyšší než 30 N. Double Stance Time: časový interval, během kterého se pod oběma dolními končetinami vertikální reakce na zem rovnají nebo překračují 30 N. Časové parametry se měří v sekundách [s]. |
Den 1
|
|
Trajektorie těžiště
Časové okno: Den 1
|
trajektorie těžiště bude studována v sagitální a frontální rovině během kroků.
se bude měřit v metrech [m].
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Poškození mozku, chronické
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Roztroušená skleróza
- Dětská mozková obrna
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 24C901_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
Nachum Soroker, MDBen-Gurion University of the NegevDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor