- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778474
Determinantes mecánicos de la oscilación de los miembros superiores durante la marcha (CLAPENDAS)
No está claro por qué los humanos suelen balancear los brazos durante la marcha. Hasta la fecha, surge el debate sobre cómo balancear los brazos (es decir, ya sea causado por aceleraciones de la cintura escapular o por actividad muscular) continúa. Es necesario que haya consenso sobre si el balanceo de los brazos se controla activamente o simplemente de forma pasiva y sobre por qué los humanos balancean los brazos al caminar (es decir, cuál es el propósito del balanceo del brazo, si lo hay). Las razones sugeridas incluyen minimizar el consumo de energía, optimizar la estabilidad y optimizar el control neuronal. Patologías como la hemiplejía después de un accidente cerebrovascular, la enfermedad de Parkinson, la parálisis cerebral, la lesión de la médula espinal y la esclerosis múltiple pueden afectar directamente el balanceo del brazo durante la marcha. La evidencia emergente indica que incluir los movimientos de los brazos en la rehabilitación de la marcha puede ser beneficioso para restaurar la coordinación entre las extremidades y disminuir el gasto de energía.
Este proyecto plantea la hipótesis de que el movimiento de los brazos, al menos a velocidades de marcha bajas e intermedias, refleja las aceleraciones del centro de masa (CoM) del cuerpo. Por lo tanto, el movimiento del brazo puede depender principalmente de las propiedades mecánicas intrínsecas del sistema (por ejemplo, la gravedad y la inercia). Desde esta perspectiva, se considera que el CoM se mueve en relación con las extremidades superiores y no al revés. La contribución de las principales articulaciones de las extremidades inferiores, en términos de potencia inyectada en el movimiento del cuerpo, se explorará simultáneamente.
El estudio tiene como objetivo investigar el mecanismo y las funciones del balanceo del brazo durante la marcha en una cinta rodante de fuerza. Para simular la marcha asimétrica, se pedirá a los sujetos sanos que caminen con una órtesis con los dedos hacia arriba para inducir la claudicación y la asimetría en la fuerza del tobillo. De esta forma, será posible resaltar la correlación entre el balanceo del brazo, la potencia del tobillo y la aceleración del CoM en un marco 3D. Además, se pedirá a los sujetos afectados por deficiencias motoras unilaterales que caminen en la cinta de correr de fuerza para probar el modelo experimental y resaltar diferencias significativas en los parámetros cinemáticos de las extremidades superiores.
Se abordará la cuestión de si el balanceo del brazo se controla de forma activa o simplemente pasiva y la relación entre el balanceo del brazo y la energía mecánica total del CoM.
Las oscilaciones asimétricas del miembro superior estarán relacionadas con asimetrías dinámicas del movimiento COM y del movimiento de los miembros inferiores. Además, se hipotetizarán las relaciones causa-efecto. Finalmente, los correlatos dinámicos de las oscilaciones de miembros superiores harán de la observación clínica un signo clínico interpretable aplicable a la medicina de rehabilitación.
Los resultados del presente estudio también fomentarán la identificación de ejercicios prácticos de rehabilitación de las asimetrías de la marcha en muchas enfermedades nerviosas humanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de claudicación (asimetría espaciotemporal entre pasos posteriores), en la inspección visual;
- deficiencias motoras unilaterales de una extremidad inferior como consecuencia de diversas condiciones patológicas, tales como (sin limitarse a): hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular (isquémica o hemorrágica), enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, amputación unilateral con corrección protésica, intervenciones quirúrgicas ortopédicas;
- capacidad para caminar al menos 100 metros sin apoyo; prótesis u ortesis admitidas.
- capacidad de firmar conscientemente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- terapia farmacológica en curso hasta tres meses antes del reclutamiento, con impacto en el equilibrio y la marcha;
- patologías sistémicas u otras patologías sensoriales o neurológicas con impacto en el equilibrio y la marcha;
- Puntuación del Mini Estado Mental (MMSE) < 24/30;
- alteraciones en la movilidad pasiva de miembros superiores;
- síndrome doloroso que puede alterar la locomoción;
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes sanos
Al menos 10 participantes sanos de entre 18 y 60 años con caminata simétrica en el análisis visual.
Los participantes serán excluidos si están embarazadas, si presentan terapias farmacológicas que podrían afectar el equilibrio y la marcha, y si padecieron (o presentan actualmente) afecciones ortopédicas o neurológicas que puedan afectar la marcha.
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La velocidad espontánea sobre el suelo de los participantes se evaluará mediante la prueba de marcha de 10 metros. Se evaluará la dominancia de los pies de los participantes mediante el cuestionario de Waterloo sobre la posición de los pies revisado. Los participantes caminarán sobre una cinta rodante montada sobre sensores de fuerza. La secuencia de prueba será la siguiente:
Los participantes repetirán el último punto (n°3) con la ortesis tobillo-pie en el miembro inferior no dominante. Una pausa de 3 minutos seguirá a cada sección. |
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Grupo patologico
Se inscribirán al menos 15 participantes con diversas afecciones ortopédicas o neurológicas (por ejemplo, hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, amputación unilateral, intervenciones quirúrgicas ortopédicas).
Los participantes presentarán una alteración motora unilateral, que no impedirá la oscilación pasiva de los miembros superiores.
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Los participantes caminarán sobre una cinta rodante montada sobre sensores de fuerza. Caminarán libremente, bajo estricta vigilancia, pero sin colgarse de ningún soporte. La secuencia de prueba será la siguiente: 4. Familiarización. Los participantes caminarán en la caminadora con la banda funcionando a velocidades crecientes hasta llegar a su velocidad de caminata espontánea. La velocidad se incrementará en 0,1 m s-1 cada 30 s. Seguirá una breve pausa de alrededor de 1 minuto. 5. Caminar. Los participantes caminarán a 0,4 m s-1 durante al menos 30 segundos. Los participantes serán informados unos segundos antes de los cambios de velocidad de las cintas con una advertencia verbal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Día 1
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La cinemática conjunta se registrará a través de un método optoelectrónico según el modelo antropométrico de Davis.
El desplazamiento 3D de los marcadores se capturará utilizando 10 cámaras estroboscópicas de infrarrojo cercano.
La potencia conjunta se calculará a través de la sincronización espaciotemporal de los vectores de fuerza de reacción del suelo y los centros de rotación conjuntos.
El plano sagital solo será considerado para el análisis.
La potencia de la articulación se calculará como el producto del par de torsión de la articulación y la velocidad de rotación de la articulación.
La potencia se definirá como positiva o generada cuando el momento conjunto y la velocidad de rotación comparten las mismas direcciones (i.
ej., cuando los músculos agonistas se contraen mientras se acortan), como negativa o absorbida de otro modo.
El trabajo positivo se calculará como la integral de la potencia generada (positiva) a lo largo del tiempo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de espacio
Periodo de tiempo: Día 1
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Longitud del paso: la distancia sagital entre los marcadores colocados en el maléolo lateral de los pies anterior y posterior en el contacto con el suelo del pie anterior. La longitud del paso se mide en metros [m]. |
Día 1
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Ángulos de las articulaciones del hombro y del codo en el plano sagital
Periodo de tiempo: Día 1
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Ángulo de flexión-extensión del hombro, Ángulo de flexión-extensión del codo.
El ángulo se mide en grados (deg.)
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Día 1
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Energía del centro de masa
Periodo de tiempo: Día 1
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Los cambios en la energía cinética debido a la velocidad de avance (Ekf), lateral (Ekl) y vertical (Ekv); los cambios de energía potencial gravitacional (Ep); los cambios de energía mecánica debidos al movimiento vertical, Ev = Ekv+Ep; los cambios de la energía mecánica total (Etot = Ekf+Ekl +Ev).
Las cantidades de energía se miden en Joule/Kg.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo de postura única: para cada miembro inferior, el intervalo de tiempo durante el cual el miembro determina reacciones verticales del suelo iguales o superiores a 30 N. Tiempo de apoyo doble: el intervalo de tiempo durante el cual, bajo ambas extremidades inferiores, las reacciones verticales del suelo igualan o superan los 30 N. Los parámetros de tiempo se miden en segundos [s]. |
Día 1
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La trayectoria del centro de masa
Periodo de tiempo: Día 1
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se estudiará la trayectoria del centro de masas en los planos sagital y frontal durante las zancadas.
se medirá en metros [m].
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Tesio, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Esclerosis múltiple
- Parálisis cerebral
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 24C901_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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