Tutkimus ALXN2050:n modifioidun vapautumisen prototyyppiformulaatioiden ja välittömästi vapautuvan vertailutabletin farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Kaksiosainen 1. vaiheen tutkimus ALXN2050:n modifioidun vapautumisen prototyyppiformulaatioiden ja välittömän vapautumisen vertailutabletin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kahden ALXN2050 MR (Modified Release) -formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja PK (farmakokineettinen) profiili verrattuna IR (välittömästi vapautuvaan) formulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset.
- Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tai neurologinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliinisen laboratorioprofiilien seulonta (hematologia, biokemia, hyytyminen ja virtsaanalyysi), tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
- BMI on välillä 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien), ja seulontojen vähimmäispaino on 50,0 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten osallistujien tulee noudattaa protokollan mukaisia ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia, dermatologisia, maksan, munuaisten, GI-, endokrinologisia, hematologisia, psykologisia, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Meningokokki-infektion historia.
- Kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita yleisesti käytetyille antibakteerisille aineille, mukaan lukien beetalaktaamit, penisilliini, aminopenisilliinit, fluorokinolonit (erityisesti mukaan lukien siprofloksasiini), kefalosporiinit ja karbapeneemit, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat empiirisen antibioottihoidon asianmukaista antamista. tai hoitaa aktiivista infektiota.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. lääke-, lateksi-, side-, side- tai lääketeippi-allergia). Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
- Kohtausten historia, mukaan lukien lapsuuden kohtaukset.
- Merkittävä päävamma tai pään trauma, joka vaatii lääketieteellistä arviointia.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Mikä tahansa aikaisempi toimenpide, mukaan lukien aiemmat maha- tai suolistoleikkaukset tai resektio, kolekystektomia, sappikivet, TIPS tai kirurginen shuntti, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Merkittävä nykyinen tai krooninen maksasairaus.
- Tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Ohjelma A: Osallistujat saavat annoksen B (3 x annos A) ALXN2050 IR-tabletin suun kautta paasto-olosuhteissa. Ohjelma B: Osallistujat saavat annoksen C ALXN2050 MR-prototyyppitabletin suun kautta paasto-olosuhteissa. Valinnaiset ohjelmat C, D, E ja F |
Osallistujat saavat erilaisia annoksia MR-prototyyppitablettia suun kautta.
Osallistujat saavat kerta-annoksen IR (ALXN2050 kalvopäällysteinen tabletti) tabletin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Ohjelma G: Osallistujat saavat annoksen B (3 x annos A) ALXN2050 IR -tabletin suun kautta paasto-olosuhteissa. Hoito H: Osallistujat saavat annoksen C ALXN2050 MR Prototype Mini-tabletin suun kautta paasto-olosuhteissa. Valinnaiset ohjelmat: I, J, K ja L |
Osallistujat saavat kerta-annoksen IR (ALXN2050 kalvopäällysteinen tabletti) tabletin suun kautta.
Osallistujat saavat erilaisia annoksia MR Prototype Mini-tablettia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika saavuttaa ALXN2050 Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-last) ALXN2050
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
|
Päivä 1 - Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharanpreet Sidhu, Dr, Quotient Science Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7841C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .