건강한 성인 참가자를 대상으로 ALXN2050 변형 방출 시제품 제형 및 즉시 방출 기준 정제의 약동학 프로필을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
• 조사자 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 스크리닝 임상 실험실 프로필(혈액학, 생화학, 응고 및 요검사)을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
• 18.0~30.0kg/m2(포함) 범위 내의 BMI, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
• 가임 여성 참가자와 남성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 임상적으로 중요한 호흡기, 심혈관, 피부, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 심리, 정신 또는 신경 장애의 병력; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 수막구균 감염의 병력.
• 베타 락탐, 페니실린, 아미노페니실린, 플루오로퀴놀론(특히 시프로플록사신 포함), 세팔로스포린 및 카르바페넴을 포함하여 일반적으로 사용되는 항균제에 대한 임상적으로 유의미한 과민 반응의 이력으로, 연구자의 의견으로는 경험적 항생제 요법을 적절하게 제공하기 어렵게 만들 것입니다. 또는 활동성 감염을 치료하십시오.
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 임상적으로 유의미한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 중대한 다중 및/또는 중증 알레르기(예: 약물, 라텍스 알레르기, 반창고, 반창고 또는 의료용 테이프)의 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
• 어린 시절 발작을 포함한 발작의 병력.
• 심각한 두부 손상 또는 의학적 평가가 필요한 두부 외상의 병력.
• 재발의 증거 없이 치료된 자궁경부의 비흑색종 피부암 또는 상피내암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제술, 담낭 절제술, 담석, TIPS 또는 수술 션트의 병력을 포함한 이전 절차.
• 간 질환의 상당한 현재 또는 만성 병력.
• 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외).