Een studie om het farmacokinetische profiel van ALXN2050-prototypeformuleringen met gereguleerde afgifte en referentietablet met onmiddellijke afgifte te onderzoeken bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, screening van klinische laboratoriumprofielen (hematologie, biochemie, coagulatie en urineonderzoek), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• BMI binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief), met een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante respiratoire, cardiovasculaire, dermatologische, lever-, nier-, GI-, endocrinologische, hematologische, psychologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Geschiedenis van meningokokkeninfectie.
• Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op veelgebruikte antibacteriële middelen, waaronder bètalactams, penicilline, aminopenicillines, fluoroquinolonen (met name ciprofloxacine), cefalosporines en carbapenems, die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk zouden maken om een ​​van beide empirische antibiotische therapieën goed te geven of behandel een actieve infectie.
• Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen.
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. Drugs-, latexallergie, pleisters, zelfklevend verband of medische tape). Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is.
• Geschiedenis van aanvallen, waaronder aanvallen bij kinderen.
• Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of hoofdtrauma dat medische evaluatie vereist.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix die is behandeld zonder aanwijzingen voor recidief.
• Elke eerdere procedure, inclusief geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie, cholecystectomie, galstenen, TIPS of chirurgische shunt, die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen.
• Significante huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte.
• Bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert).