Eine Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von ALXN2050-Prototypformulierungen mit modifizierter Freisetzung und einer Referenztablette mit sofortiger Freisetzung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
• Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher oder neurologischer Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Screening klinischer Laborprofile (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse), wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt, offensichtlich gesund sind.
• BMI im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich), mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Richtlinien zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter respiratorischer, kardiovaskulärer, dermatologischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, psychologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Geschichte der Meningokokken-Infektion.
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf häufig verwendete antibakterielle Mittel, einschließlich Beta-Lactame, Penicillin, Aminopenicilline, Fluorchinolone (insbesondere einschließlich Ciprofloxacin), Cephalosporine und Carbapeneme, die es nach Ansicht des Ermittlers schwierig machen würden, eine der beiden empirischen Antibiotikatherapien angemessen bereitzustellen oder eine aktive Infektion behandeln.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
• Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Arzneimittel-, Latexallergie, Pflaster, Pflaster oder medizinisches Pflaster). Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
• Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Anfällen in der Kindheit.
• Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung oder eines Kopftraumas, das eine medizinische Untersuchung erfordert.
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
• Alle früheren Eingriffe, einschließlich Magen- oder Darmoperationen oder -resektion in der Vorgeschichte, Cholezystektomie, Gallensteine, TIPS oder chirurgischer Shunt, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
• Signifikante aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
• Bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms).