Uno studio per indagare sul profilo farmacocinetico delle formulazioni del prototipo a rilascio modificato ALXN2050 e della compressa di riferimento a rilascio immediato in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
• - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico o neurologico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, profili di laboratorio clinico di screening (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine), come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
• BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso), con un peso corporeo minimo di 50,0 kg allo screening.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbi respiratori, cardiovascolari, dermatologici, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, psicologici, psichiatrici o neurologici clinicamente significativi in ​​grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Storia di infezione meningococcica.
• Storia di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative agli agenti antibatterici comunemente usati, inclusi beta-lattamici, penicillina, aminopenicilline, fluorochinoloni (in particolare includendo ciprofloxacina), cefalosporine e carbapenemi, che secondo il parere dello sperimentatore renderebbero difficile fornire correttamente una terapia antibiotica empirica o trattare un'infezione attiva.
• Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati.
• Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., farmaci, allergia al lattice, cerotti, medicazioni adesive o cerotto medico). La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
• Storia di convulsioni comprese convulsioni infantili.
• Storia di trauma cranico significativo o trauma cranico che richiede una valutazione medica.
• - Storia di malignità entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
• Qualsiasi procedura precedente, inclusa una storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale, colecistectomia, calcoli biliari, TIPS o shunt chirurgico, che potrebbe alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
• Storia attuale o cronica significativa di malattia epatica.
• Anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert).