En studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för ALXN2050-prototypformuleringar med modifierad frisättning och referenstabletter för omedelbar frisättning hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor.
• Deltagare som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, screening av kliniska laboratorieprofiler (hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys), enligt bedömningen av utredaren eller utsedda.
• BMI inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive), med en minsta kroppsvikt på 50,0 kg vid screening.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare måste följa protokollspecificerade preventivmedelsvägledning.

Exklusions kriterier:

• Historik av kliniskt signifikanta andnings-, kardiovaskulära, dermatologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, psykologiska, psykiatriska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när man gör studieinsatsen; eller stör tolkningen av data.
• Historik av meningokockinfektion.
• Historik med kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot vanliga antibakteriella medel, inklusive betalaktamer, penicillin, aminopenicilliner, fluorokinoloner (specifikt inklusive ciprofloxacin), cefalosporiner och karbapenemer, vilket enligt utredaren skulle göra det svårt att tillhandahålla någondera empirisk terapiantibiotika korrekt. eller behandla en aktiv infektion.
• Historik med kliniskt signifikant överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar.
• Historik med signifikanta multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. läkemedel, latexallergi, plåster, självhäftande förband eller medicinsk tejp). Höfeber är tillåten om den inte är aktiv.
• Historik om anfall inklusive barndomsanfall.
• Historik av betydande huvudskada eller huvudtrauma som kräver medicinsk utvärdering.
• Historik av malignitet inom 5 år efter screening, med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall.
• Alla tidigare ingrepp, inklusive historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion, kolecystektomi, gallsten, TIPS eller kirurgisk shunt, som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
• Betydande aktuell eller kronisk historia av leversjukdom.
• Kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom).