Исследование по изучению фармакокинетического профиля прототипных составов ALXN2050 с модифицированным высвобождением и эталонной таблетки с немедленным высвобождением у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Здоровые самцы или небеременные, некормящие здоровые самки.
• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физикальное или неврологическое обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, скрининговые клинические лабораторные профили (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи), по мнению исследователя или уполномоченного лица.
• ИМТ в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно), при минимальной массе тела 50,0 кг при обследовании.
• Участницы женского пола детородного возраста и участники мужского пола должны следовать указаниям протокола по контрацепции.

Критерий исключения:

• История клинически значимых респираторных, сердечно-сосудистых, дерматологических, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, психологических, психиатрических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Менингококковая инфекция в анамнезе.
• История клинически значимых реакций гиперчувствительности на обычно используемые антибактериальные средства, включая бета-лактамы, пенициллин, аминопенициллины, фторхинолоны (в частности, включая ципрофлоксацин), цефалоспорины и карбапенемы, которые, по мнению исследователя, затруднили бы надлежащее проведение эмпирической антибактериальной терапии или лечить активную инфекцию.
• История клинически значимой гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения.
• Наличие в анамнезе серьезных множественных и/или тяжелых аллергий (например, лекарственная аллергия, аллергия на латекс, пластыри, лейкопластырь или медицинская лента). Сенная лихорадка допускается, если она не активна.
• История судорог, включая детские судороги.
• В анамнезе серьезная травма головы или травма головы, требующая медицинского обследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива.
• Любая предыдущая процедура, включая хирургическое вмешательство или резекцию желудка или кишечника в анамнезе, холецистэктомию, камни в желчном пузыре, TIPS или хирургическое шунтирование, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально вводимых препаратов.
• Значительное текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе.
• Известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера).