Une étude pour étudier le profil pharmacocinétique des formulations prototypes à libération modifiée ALXN2050 et du comprimé de référence à libération immédiate chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Mâles en bonne santé ou femelles en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
• Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique ou neurologique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, le dépistage des profils de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, coagulation et analyse d'urine), tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.
• IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus), avec un poids corporel minimum de 50,0 kg au moment du dépistage.
• Les participantes en âge de procréer et les participants masculins doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles respiratoires, cardiovasculaires, dermatologiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques, psychologiques, psychiatriques ou neurologiques cliniquement significatifs capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Antécédents d'infection à méningocoque.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux agents antibactériens couramment utilisés, y compris les bêta-lactamines, la pénicilline, les aminopénicillines, les fluoroquinolones (notamment la ciprofloxacine), les céphalosporines et les carbapénèmes, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile de fournir correctement l'une ou l'autre des thérapies antibiotiques empiriques ou traiter une infection active.
• Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., médicament, allergie au latex, pansement, pansement adhésif ou ruban médical). Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
• Antécédents de convulsions, y compris les convulsions infantiles.
• Antécédents de traumatisme crânien important ou de traumatisme crânien nécessitant une évaluation médicale.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive.
• Toute procédure antérieure, y compris des antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale, de cholécystectomie, de calculs biliaires, de TIPS ou de shunt chirurgical, qui pourrait altérer l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
• Antécédents importants actuels ou chroniques de maladie du foie.
• Anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert).