Badanie mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego preparatów prototypowych ALXN2050 o zmodyfikowanym uwalnianiu i tabletki referencyjnej o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Dwuczęściowe badanie I fazy mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego preparatów prototypowych ALXN2050 o zmodyfikowanym uwalnianiu i tabletki referencyjnej o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników
Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności i profilu PK (farmakokinetycznego) 2 preparatów ALXN2050 MR (zmodyfikowane uwalnianie) w porównaniu z preparatem IR (uwalnianie natychmiastowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub neurologicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, przesiewowych profili laboratoryjnych (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
- BMI w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie), przy minimalnej masie ciała 50,0 kg w momencie badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, dermatologicznego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Historia zakażenia meningokokami.
- Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na powszechnie stosowane leki przeciwbakteryjne, w tym beta-laktamy, penicyliny, aminopenicyliny, fluorochinolony (w szczególności ciprofloksacynę), cefalosporyny i karbapenemy, które w opinii Badacza utrudniałyby właściwe prowadzenie antybiotykoterapii empirycznej lub leczyć czynną infekcję.
- Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badane leki lub związki pokrewne.
- Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. uczulenie na leki, lateks, plastry, opatrunki samoprzylepne lub plastry medyczne). Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
- Historia napadów padaczkowych, w tym napadów dziecięcych.
- Historia znacznego urazu głowy lub urazu głowy wymagającego oceny medycznej.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez cech nawrotu.
- Każda wcześniejsza procedura, w tym operacja lub resekcja żołądka lub jelit, cholecystektomia, kamienie żółciowe, TIPS lub przetoka chirurgiczna, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
- Istotna obecna lub przewlekła historia chorób wątroby.
- Znane zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Schemat A: Uczestnicy otrzymają dawkę B (3 x Dawka A) ALXN2050 IR Tablet doustnie na czczo. Schemat B: Uczestnicy otrzymają dawkę C ALXN2050 MR Prototype Tablet doustnie na czczo. Opcjonalne schematy C, D, E i F |
Uczestnicy otrzymają doustnie różne dawki prototypowej tabletki MR.
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę IR (tabletka powlekana ALXN2050).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Schemat G: Uczestnicy otrzymają dawkę B (3 x dawka A) tabletki ALXN2050 IR doustnie na czczo. Schemat H: Uczestnicy otrzymają dawkę C ALXN2050 MR prototyp minitabletki doustnie na czczo. Opcjonalne schematy: I, J, K i L |
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę IR (tabletka powlekana ALXN2050).
Uczestnicy otrzymają doustnie różne dawki minitabletki MR Prototype.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ALXN2050
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) ALXN2050
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) ALXN2050
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
Dzień 1 do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharanpreet Sidhu, Dr, Quotient Science Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7841C00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR oraz streszczenia prostym językiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .