Um estudo para investigar o perfil farmacocinético de formulações de protótipo de liberação modificada ALXN2050 e comprimido de referência de liberação imediata em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes.
• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico ou neurológico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, triagem de perfis laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise), conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
• IMC na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive), com peso corporal mínimo de 50,0 kg na triagem.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

• História de distúrbios respiratórios, cardiovasculares, dermatológicos, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos, psicológicos, psiquiátricos ou neurológicos clinicamente significativos, capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• História de infecção meningocócica.
• História de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a agentes antibacterianos comumente usados, incluindo beta-lactâmicos, penicilina, aminopenicilinas, fluoroquinolonas (incluindo especificamente ciprofloxacina), cefalosporinas e carbapenemas, que na opinião do investigador dificultariam o fornecimento adequado de terapia antibiótica empírica ou tratar uma infecção ativa.
• História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados.
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia a medicamentos, látex, band-aids, curativo adesivo ou esparadrapo). A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
• Histórico de convulsões, incluindo convulsões na infância.
• História de traumatismo craniano significativo ou traumatismo craniano que requer avaliação médica.
• História de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado sem evidência de recorrência.
• Qualquer procedimento anterior, incluindo histórico de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, colecistectomia, cálculos biliares, TIPS ou shunt cirúrgico, que possa alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
• Histórico significativo atual ou crônico de doença hepática.
• Anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert).