Studie ke zkoumání farmakokinetického profilu ALXN2050 prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním a referenčních tablet s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního nebo neurologického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, screeningových klinických laboratorních profilů (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
• BMI v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně), s minimální tělesnou hmotností 50,0 kg při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných respiračních, kardiovaskulárních, dermatologických, jaterních, renálních, GI, endokrinologických, hematologických, psychologických, psychiatrických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
• Meningokoková infekce v anamnéze.
• Anamnéza klinicky významných reakcí přecitlivělosti na běžně používané antibakteriální látky, včetně beta-laktamů, penicilinu, aminopenicilinů, fluorochinolonů (konkrétně včetně ciprofloxacinu), cefalosporinů a karbapenemů, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily řádné poskytování empirické antibiotické terapie nebo léčit aktivní infekci.
• Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny.
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na léky, latex, náplasti, lepicí obvazy nebo lékařské pásky). Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
• Anamnéza záchvatů včetně dětských záchvatů.
• Anamnéza významného poranění hlavy nebo poranění hlavy vyžadující lékařské vyšetření.
• Malignita v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy.
• Jakýkoli předchozí postup, včetně anamnézy operace žaludku nebo střeva nebo resekce, cholecystektomie, žlučových kamenů, TIPS nebo chirurgického zkratu, který by mohl změnit absorpci nebo vylučování perorálně podávaných léků.
• Významná současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater.
• Známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu).