Un estudio para investigar el perfil farmacocinético de las formulaciones prototipo de liberación modificada ALXN2050 y la tableta de referencia de liberación inmediata en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
• Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico o neurológico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, perfiles de laboratorio clínico de detección (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina), según lo considere el investigador o la persona designada.
• IMC dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive), con un peso corporal mínimo de 50,0 kg en la selección.
• Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos deben seguir la guía anticonceptiva especificada en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos respiratorios, cardiovasculares, dermatológicos, hepáticos, renales, GI, endocrinológicos, hematológicos, psicológicos, psiquiátricos o neurológicos clínicamente significativos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Antecedentes de infección meningocócica.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los agentes antibacterianos de uso común, incluidos los betalactámicos, la penicilina, las aminopenicilinas, las fluoroquinolonas (que incluyen específicamente la ciprofloxacina), las cefalosporinas y los carbapenémicos, que, en opinión del investigador, dificultarían la administración adecuada de la terapia antibiótica empírica. o tratar una infección activa.
• Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., medicamentos, alergia al látex, tiritas, apósitos adhesivos o cinta médica). La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
• Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones infantiles.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o traumatismo craneoencefálico que requiera evaluación médica.
• Historial de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia.
• Cualquier procedimiento previo, incluidos antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal, colecistectomía, cálculos biliares, TIPS o derivación quirúrgica, que pueda alterar la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral.
• Antecedentes significativos actuales o crónicos de enfermedad hepática.
• Anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert).